DIN EN ISO 13485 : 2007-10
Seiten 1 von 15
Anforderungen für regulatorische Zwecke
(ISO 13485:2003), Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + EN ISO 13485/AC:2007
Medical devices; Quality management systems; Requirements for regulatory purposes; (ISO 13485:2003), German version EN ISO 13485:2003 + EN ISO 13485/AC:2007
Dispositifs médicaux; Systèmes de management de la qualité; Exigences relatives à des fins réglementaires; (ISO 13485:2003), Version allemande EN ISO 13485:2003 + EN ISO 13485/AC:2007
© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. • Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin, gestattet.
Nationales Vorwort
Die Internationale Norm ISO 13485 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality management and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit CEN/CLC „Coordinating Working Group on Quality supplements for medical devices“ unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss „Nationales Spiegelgremium QS CEN/ISO“ zuständig.
Durch Beschluss des CEN (Resolution CMC 1/2003) werden die Normen EN ISO 13485:2000 und EN ISO 13488:2000 noch für weitere drei Jahre bestehen bleiben; Übergangsfrist siehe europäisches Vorwort.
Die vorliegende Neuausgabe von DIN EN ISO 13485 enthält gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 13485:2003-11 Berichtigungen, die durch die europäische Berichtigung EN ISO 13485/AC:2007 notwendig waren (siehe Vermerk „Änderungen“).
Für die im Inhalt zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 9000:2000 siehe DIN EN ISO 9000:2000 .
Änderungen
Medical devices; Quality management systems; Requirements for regulatory purposes; (ISO 13485:2003)
Dispositifs médicaux; Systèmes de management de la qualité; Exigences relatives à des fins réglementaires; (ISO 13485:2003)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 2003-06-16 angenommen.
Die Berichtigung AC wurde von CEN am 2007-06-27 angenommen.
Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich.
© 2007 CEN — Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern des CEN vorbehalten.
Vorwort
Der Text von ISO 13485:2003 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality management and corresponding general aspects for medical devices, Working Group 1“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 13485:2003 durch CEN Management Centre (CMC) in Zusammenarbeit mit CEN/CLC „Coordinating Working Group on Quality supplements for medical devices“ übernommen.
Diese Europäische Norm ersetzt EN 46003:1999 , EN ISO 13485:2000 und EN ISO 13488:2000 .
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis 2004-01, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis 2009-07 zurückgezogen werden.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien.
Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informative Anhänge ZA, ZB und ZC [ ZA ZB ZC ] , die Bestandteil dieser Norm sind.
ANMERKUNG: Das Folgende richtet sich insbesondere an Organisationen, die die eine oder andere Europäische Richtlinien nach der neuen Konzeption für Medizinprodukte ( 90/385/EWG , 93/465/EWGB und 98/79/EG ) einhalten müssen, um das CE-Zeichen an ihre Produkte anzubringen, und andere an diesem Vorgang beteiligte Parteien.
Die Veröffentlichung von EN ISO 13485:2003 hat Auswirkungen auf den Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/465/EWGB vom 22. Juli 1993 bezüglich der Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und der Regelungen für die Festlegung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung, die in den Richtlinien zur technischen Harmonisierung verwendet werden sollen. Es ist wichtig zu beachten, dass die Module, die in einzelnen Richtlinien zur technischen Harmonisierung verwendet werden, sich in verschiedener Hinsicht von denen unterscheiden können, die in dem Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/465/EWGB genannt sind. In allen Fällen ist der Anhang der zutreffenden Richtlinie der rechtlich bindende Teil. Die in diesem Vorwort ausgedrückten Grundsätze sind unabhängig von den erwähnten Unterschieden gültig.
Drei der im Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/465/EWGB angeführten Module, d. h. die Module E, D und H fordern, dass „der Hersteller ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem anwenden muss“. Der Anwendungsbereich der von diesen Modulen geforderten Qualitätsmanagementsysteme schließt ein:
Organisationen, die Qualitätsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit den Modulen E, D oder H einführen wollen, dürfen EN ISO 13485:2003 anwenden. Sie dürfen, wenn sie Konformität mit den Modulen E, D oder H anstreben, bestimmte Anforderungen der Norm ausschließen.
Es sollte beachtet werden, dass in EN ISO 13485:2003 ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte speziell für regulatorische Zwecke festgelegt wird. Diese Norm wurde auf der Grundlage von EN ISO 9001:2000 erarbeitet, jedoch wurden insbesondere die Anforderungen für „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ modifiziert. Aus diesem Grund bedeutet Konformität mit EN ISO 13485:2003 nicht in jedem Fall Konformität mit EN ISO 9001:2000 , obwohl EN ISO 13485:2003 die gleiche Struktur wie EN ISO 9001:2000 aufweist und die Anforderungen in beiden Normen weitgehend identisch sind.
Es sollte beachtet werden, dass Konformität mit EN ISO 13485:2003 nicht beansprucht werden darf, wenn die in EN ISO 13485:2003, 1.2 beschriebenen Ausschlüsse überschritten werden.
Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Vereinigtes Königreich.
Anerkennungsnotiz
Der Text der ISO 13485:2003 wurde von CEN als EN ISO 13485:2003 ohne irgendeine Abänderung genehmigt.
Einleitung
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann.
Sie kann auch von internen und externen Parteien einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung von regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen zu bewerten.
Mit „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Angaben dienen als Anleitung zum Verständnis oder zur besseren Erklärung der jeweiligen Anforderung.
Es wird betont, dass die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte gelten.
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Gestaltung und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation werden von sich verändernden Erfordernissen, besonderen Zielen, den bereitgestellten Produkten, den angewendeten Prozessen und der Größe und Struktur der Organisation beeinflusst. Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm, zu unterstellen, dass Qualitätsmanagementsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen.
Es gibt eine Vielzahl von Medizinprodukten und einige der besonderen Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten nur für näher bezeichnete Gruppen von Medizinprodukten. Diese Gruppen werden in Abschnitt 3 beschrieben.
0.2 Prozessorientierter Ansatz
Grundlage dieser Internationalen Norm ist ein prozessorientierter Ansatz für das Qualitätsmanagement.
Jeder Vorgang, der Vorgaben zu Ergebnissen verarbeitet, kann als Prozess angesehen werden.
Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander verknüpfte Prozesse erkennen und lenken.
Oft bildet das Ergebnis des einen Prozesses die direkte Vorgabe für den nächsten.
Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management, kann als „prozessorientierter Ansatz“ bezeichnet werden.
0.3 Beziehung zu anderen Normen
Auch wenn dies eine selbständige Norm ist, ist ihre Grundlage ISO 9001 .
Diejenigen Abschnitte, die direkt und unverändert aus ISO 9001 übernommen wurden, sind in normalem Drucksatz dargestellt. Die Tatsache, dass diese Abschnitte unverändert dargestellt werden, wird in Anhang B angemerkt.
Wo der Text dieser Internationalen Norm nicht mit dem Text von ISO 9001 identisch ist, wird der Satz oder Absatz, der diesen Text enthält, als Ganzes in Kursivschrift dargestellt (und in farbiger Schrift bei elektronischen Versionen). Die Art und die Gründe für die Textveränderungen werden in Anhang B angemerkt.
0.3.2 Beziehung zu ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 ist ein technischer Bericht, dessen Zweck es ist, eine Anleitung zur Anwendung von ISO 13485 zu geben.
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen
Diese Internationale Norm folgt zur Unterstützung der Anwender auf dem Gebiet der Medizinprodukte dem Format von ISO 9001 .
Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen, die für andere Managementsysteme wie Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement spezifisch sind.
Dennoch ermöglicht diese Internationale Norm einer Organisation, ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem mit in Beziehung stehenden Managementsystemanforderungen in Einklang zu bringen oder mit diesen zusammenzuführen. Es ist einer Organisation möglich, ihr vorhandenes Managementsystem oder ihre vorhandenen Managementsysteme anzupassen, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, das die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt.
1Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001 konform ist (siehe Anhang B ).
Alle Anforderungen dieser Internationalen Norm sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.
Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung (siehe 7.3 ) zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen. Es liegt in der Verantwortung der Organisation, sicherzustellen, dass der Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen des Designs und der Entwicklung sich in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt [siehe 4.2.2 a) und 7.3 ].
Wenn wegen der Art des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in Abschnitt 7 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar sind, muss die Organisation solche Anforderungen nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen [siehe 4.2.2 a)].
Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf Medizinprodukte anwendbar sind, aber durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und sind im Qualitätsmanagementsystem der Organisation ausgewiesen [siehe 4.1 a)].
In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff „falls angemessen“ benutzt. Wenn eine Anforderung durch diesen Begriff qualifiziert ist, ist sie als „angemessen“ anzusehen, außer wenn die Organisation eine Begründung anderweitig dokumentieren kann. Eine Anforderung wird als „angemessen“ angesehen, wenn dies erforderlich ist, damit
