DIN EN ISO 13485 : 2007-10

        

Seiten 3 von 15   vorherige Seite nächste Seite

*** ZURÜCKGEZOGEN UND ERSETZT DURCH AUSGABE 2010-01 ***

3Begriffe

Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 9000   und die folgenden Begriffe .

Die folgenden in dieser Ausgabe von ISO 13485   verwendeten Benennungen zur Beschreibung der Lieferkette wurden an den aktuellen Sprachgebrauch angepasst.

Lieferant → Organisation → Kunde

Die Benennung „Organisation“ ersetzt die in ISO 13485:1996   verwendete Benennung „Lieferant“ und bezeichnet die Einheit, auf die diese Internationale Norm anzuwenden ist. Ebenso ersetzt die Benennung „Lieferant“ jetzt die Benennung „Unterauftragnehmer“.

Im gesamten Text dieser Internationalen Norm kann der Begriff „Produkt“ immer auch „Dienstleistung“ bedeuten.

Wo Anforderungen als für „Medizinprodukte“ geltend festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichfalls für zugehörige Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden.

Die folgenden Definitionen sollten als generisch angesehen werden, da die in nationalen Regularien angegebenen Definitionen leicht abweichen können und Vorrang genießen.

3.1

aktives implantierbares Medizinprodukt

jedes aktive Medizinprodukt, das dafür vorgesehen ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben

3.2

aktives Medizinprodukt

jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist

3.3

Maßnahmenempfehlung

eine Mitteilung der Organisation nach Auslieferung des Medizinprodukts mit zusätzlichen Informationen und/oder Beratung, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten im Zusammenhang mit

–dem Gebrauch eines Medizinprodukts,
–der Veränderung eines Medizinprodukts,
–der Rücksendung an die Organisation, die das Medizinprodukt geliefert hat, oder
–der Zerstörung eines Medizinprodukts
ANMERKUNG: Die Herausgabe einer Maßnahmenempfehlung um nationalen oder regionalen Regularien zu entsprechen, könnte erforderlich sein.
3.4

Kundenreklamation

schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung über angebliche Unzulänglichkeiten hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts, das in Verkehr gebracht wurde

3.5

implantierbares Medizinprodukt

jedes Medizinprodukt, das dafür vorgesehen ist, durch einen chirurgischen Eingriff

–ganz oder teilweise in den menschlichen Körper oder in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, oder
–eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen,

und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff für mindestens dreißig Tage an dieser Stelle zu verbleiben und das nur durch einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff wieder entfernt werden kann

ANMERKUNG: Diese Definition gilt für implantierbare Medizinprodukte außer aktiven implantierbaren Medizinprodukten.
3.6

Kennzeichnung

jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information

–auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen, oder
–als Beilage zum Medizinprodukt,

die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente

ANMERKUNG: Einige regionale und nationale Bestimmungen verstehen unter „Kennzeichnung“ die „vom Hersteller bereit gestellten Informationen“.
3.7

Medizinprodukt

alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

–Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
–Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
–Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
–Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung,
–Empfängnisregelung,
–Desinfesktion von Medizinprodukten,
–Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des menschlchen Körpers,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann

ANMERKUNG: Diese Definition wurde durch die Global Harmonization Task Force (GHTF) entwickelt. Siehe Literaturhinweis [15]  .
3.8

steriles Medizinprodukt

Kategorie eines Medizinproduktes, das dafür vorgesehen ist, die Anforderungen an Sterilität zu erfüllen

ANMERKUNG: Die Anforderungen an die Sterilität eines Medizinprodukts könnten nationalen oder regionalen Regularien oder Normen unterliegen.

nach oben nach oben vorherige Seite nächste Seite