DIN EN ISO 13485 : 2007-10
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4Qualitätsmanagementsystem
4.1Allgemeine Anforderungen
Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem einführen, dokumentieren, implementieren, aufrecht erhalten und dessen Wirksamkeit aufrecht erhalten.
Die Organisation muss diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm leiten und lenken.
Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Produktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung derartiger Prozesse sicherstellen. Die Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse muss im Qualitätsmanagementsystem erkennbar sein (siehe 8.5.1 ).
4.2Dokumentationsanforderungen
4.2.1Allgemeines
Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten
Wo in dieser Internationalen Norm festgelegt ist, dass eine Anforderung, ein Verfahren, eine Tätigkeit oder eine besondere Regelung zu „dokumentieren“ ist, muss dies zusätzlich verwirklicht und aufrecht erhalten werden.
Die Organisation muss eine Akte einführen und aufrecht erhalten, die für jeden Typ bzw. jedes Modell eines Medizinprodukts Dokumente entweder enthält oder auf den Standort dieser Angaben verweist, die Produktspezifikationen und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem festlegen (siehe
4.2.3
). In diesen Dokumenten müssen der vollständige Herstellungsvorgang und, wenn zutreffend, die Installation und die Instandhaltungsarbeiten festgelegt sein.
4.2.2Qualitätsmanagementhandbuch
Die Organisation muss ein Qualitätsmanagementhandbuch einführen und aufrecht erhalten, das Folgendes enthält:
Im Qualitätsmanagementhandbuch muss die Struktur der im Qualitätsmanagementsystem verwendeten Dokumentation im Überblick dargestellt sein.
4.2.3Lenkung von Dokumenten
Die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente müssen gelenkt werden. Aufzeichnungen stellen einen besonderen Dokumententyp dar und müssen nach den in 4.2.4 genannten Anforderungen gelenkt werden.
Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen muss eingeführt werden, um
Die Organisation muss sicherstellen, dass Änderungen an Dokumenten durch folgenden Personenkreis bewertet und genehmigt werden: entweder durch den Verantwortlichen, der die Originalfassung genehmigte, oder durch einen anderen benannten Verantwortlichen, der Zugang zu einschlägigen Hintergrundinformationen hat, auf denen er seine Entscheidungen begründet.
Die Organisation muss die Zeitspanne festlegen, über die mindestens ein Exemplar veralteter gelenkter Dokumente aufzubewahren ist. Diese Zeitspanne muss sicherstellen, dass Dokumente, nach denen Medizinprodukte hergestellt und geprüft worden sind, mindestens während der von der Organisation bestimmten Lebensdauer des Medizinprodukts zugänglich sind, jedoch nicht kürzer als für die Aufbewahrungszeitspanne aller sich ergebenden Aufzeichnungen (siehe 4.2.4 ) oder in den einschlägigen regulatorischen Anforderungen festgelegt ist.
4.2.4Lenkung von Aufzeichnungen
Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrecht erhalten werden, um einen Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben. Ein dokumentiertes Verfahren muss eingeführt werden, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die erforderlich sind für die Identifizierung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügung über Aufzeichnungen.
Die Organisation muss die Aufzeichnungen über eine Zeitspanne aufbewahren, der mindestens der von der Organisation bestimmten Lebensdauer des Medizinprodukts entspricht, jedoch nicht weniger als 2 Jahre ab Datum der Produktfreigabe durch die Organisation beträgt, oder der in den Anforderungen der einschlägigen regulatorischen Anforderungen festgelegt ist.
