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DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1

 

Die DIN EN ISO 13485:2016-08 wurde wieder zum Verkauf freigegeben.

Die Berichtigung wurde am 01.07.2017 veröffentlicht. Die Berichtigung wird im Zuge des nächsten Updates (Ende September 2017) in den Onlinedienst www.medizinprodukte-europa.de eingebunden.

Mit der Berichtigung wird im Europäischen Vorwort der Ersatzvermerk korrigiert, in dem zusätzlich der Fachbericht CEN ISO/TR 14969:2005 als Vorgängerdokument ausgewiesen wird. Darüber hinaus wurden Korrekturen in den informativen Anhängen ZA, ZB und ZC über die Darstellung des Zusammenhangs zwischen Abschnitten dieser Norm und den Anforderungen der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG, geänderte Fassung), über Medizinprodukte (93/42/EWG, geänderte Fassung) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) vorgenommen.