Medizinprodukte:2017-05

Inhalt
Style:
Beuth DIN
dc • l

Medizinprodukte

2017-05

de

Medizinprodukte in Europa online

Beuth
Zu beziehen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin

Grundlagen

1Europäische Rechtsbestimmungen für Medizinprodukte

Die europäischen Rechtsbestimmungen für Medizinprodukte beschränken sich nicht auf die speziellen EU-Richtlinien zu dieser Produktgruppe. Wie in Deutschland basiert das Recht auch auf einer Art europäischem Grundrecht, ehemals EG-Vertrag. Auf Grund des Lissabon-Vertrages basiert er nun auf mehreren Verträgen, in denen der EG-Vertrag aufgegangen ist. Hier sind sowohl Verfahren wie auch Regelungsziele, wie Gesundheitsschutz, vorgegeben. Die Konzeption des Medizinprodukterechts folgt der „Neuen Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung (New Approach)“. Der ursprüngliche New Approach ist auch in der letzten Zeit fortgeschrieben worden mit Auswirkungen auf die Normung und Mitwirkung unter anderem von betroffenen Kreisen. Während beim Start des europäischen Medizinprodukterechts nur Richtlinien geschaffen wurden, wird dieser Bereich durch andere europäische Rechtsakte wie z. B. EU-Verordnungen oder Richtlinien bzw. Mitteilungen der EU-Kommission zusätzlich geregelt, was auch Auswirkungen auf die Art der Umsetzung oder auch Nicht-Umsetzung in nationales Recht — sprich unmittelbare Wirkung — haben kann. Da die Medizinprodukte in ihrem Aufbau und ihrer Zielsetzung sehr heterogen sind, müssen auch andere europäische (und somit auch deutsche) Vorschriften anderer Rechtsbereiche berücksichtigt werden (z. B. elektromagnetische Verträglichkeit, Elektroschrott, quecksilberhaltige Messinstrumente, Arzneimittelrecht). Zu allem arbeitet die EU-Kommission an einer Konsolidierung und Fortschreibung des bisherigen europäischen Medizinprodukterechts. Auf alle diese Punkte wird in den folgenden Ausführungen intensiver eingegangen.