Neues & Updates Online-Dienst und Pakete

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen Dokumente und Aktualisierungen der im Online-Dienst enthaltenen Texte mit dem Bearbeitungsstand Juli 2017 an. In der unten stehenden Gesamtübersicht sind die Normen der jeweilig dazubuchbaren Pakete enthalten und entsprechend der Zuordnung ausgezeichnet.

Die nächste Aktualisierung erfolgt Ende September 2017.

Zurückgezogene Normen, wie zum Beispiel die DIN EN 980, finden Sie unter der Rubrik "historische Dokumente". 

Wichtige Informationen

  • Die, durch die im Juli 2017 erschiene Berichtigung, konsolidierte Fassung der DIN EN ISO 13485:2016-08 wurde in den Basisdienst Medizinprodukte in Europa sowie in das Paket Managementsystemnormen aufgenommen.
    Der eigentliche Inhalt der Norm ändert sich nicht. Mit der Berichtigung wird im Europäischen Vorwort der Ersatzvermerk korrigiert, in dem zusätzlich der Fachbericht CEN ISO/TR 14969:2005 als Vorgängerdokument ausgewiesen wird. Darüber hinaus wurden Korrekturen in den informativen Anhängen ZA, ZB und ZC über die Darstellung des Zusammenhangs zwischen Abschnitten dieser Norm und den Anforderungen der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG, geänderte Fassung), über Medizinprodukte (93/42/EWG, geänderte Fassung) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) vorgenommen.

  • Die DIN EN 980 wurde durch die DIN EN ISO 15223-1:2013-02 ersetzt. Mittlerweile wurde der Nachfolger DIN EN ISO 15223-1:2017-04 in den Online-Dienst aufgenommen. Im Amtsblatt steht weiterhin die DIN EN 980 als harmonisierte Norm zu Symbolen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten. 
    Die DIN EN 980 kann (auch als zurückgezogene Norm) daher auch weiterhin zum Nachweis einer Übereinstimmung mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie (siehe Anhang ZA) verwendet werden . Wann die DIN EN ISO 15223-1 in das Amtsblatt aufgenommen wird, ist nicht bekannt.

Übersicht über bisherige Online-Updates

Die hier abrufbare Übersicht als PDF zeigt Ihnen die Historie vergangener Online-Updates (neue und zurückgezogene Dokumente). Darin enthalten sind ebenfalls die in den einzelnen Paketen aktualisierten, neuen oder zurückgezogenen Dokumente. Die Übersicht dient zum Beispiel als Dokumentationshilfe für Ihr Qualitätsmanagement.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Informationsportal Gesundheitswesen.

Neu im Normenpool

  • Titel (deutsch): Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit (ISO 14644-10:2013); Deutsche Fassung EN ISO 14644-10:2013
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 14: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft (ISO 14644-14:2016); Deutsche Fassung EN ISO 14644-14:2016
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-3:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2017
    Auch enthalten in

Aktualisiert im Normenpool

  • Titel (deutsch): Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Prothesen - Tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches (ISO 7198:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7198:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze (ISO 11138-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-4:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO 11138-5:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-5:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11138-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-1:2017
    Auch enthalten in

Nicht mehr im Normenpool enthalten