Neues & Updates Online-Dienst und Pakete

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen Dokumente und Aktualisierungen der im Online-Dienst enthaltenen Texte mit dem Bearbeitungsstand Mai 2017 an. In der unten stehenden Gesamtübersicht sind die Normen der jeweilig dazubuchbaren Pakete enthalten und entsprechend der Zuordnung ausgezeichnet.

Die nächste Aktualisierung erfolgt Ende Juli 2017.

Zurückgezogene Normen, wie zum Beispiel die DIN EN 980, finden Sie unter der Rubrik "historische Dokumente". 

Wichtige Informationen

  • Die DIN EN ISO 13485:2016-08 ist zur Zeit vom Verkauf gesperrt.

    Eine Berichtigung wird voraussichtlich mit dem Juli-Update in den Online-Dienst aufgenommen. Der eigentliche Inhalt der Norm ändert sich nicht.

    Mit der Berichtigung wird im Europäischen Vorwort der Ersatzvermerk korrigiert, in dem zusätzlich der Fachbericht CEN ISO/TR 14969:2005 als Vorgängerdokument ausgewiesen wird. Darüber hinaus wurden Korrekturen in den informativen Anhängen ZA, ZB und ZC über die Darstellung des Zusammenhangs zwischen Abschnitten dieser Norm und den Anforderungen der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG, geänderte Fassung), über Medizinprodukte (93/42/EWG, geänderte Fassung) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) vorgenommen.

  • Die DIN EN 980 wurde durch die DIN EN ISO 15223-1:2013-02 ersetzt. Mittlerweile wurde der Nachfolger DIN EN ISO 15223-1:2017-04 in den Online-Dienst aufgenommen. Im Amtsblatt steht weiterhin die DIN EN 980 als harmonisierte Norm zu Symbolen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten. 
    Die DIN EN 980 kann (auch als zurückgezogene Norm) daher auch weiterhin zum Nachweis einer Übereinstimmung mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie (siehe Anhang ZA) verwendet werden . Wann die DIN EN ISO 15223-1 in das Amtsblatt aufgenommen wird, ist nicht bekannt.

  • Die Inhalte der CD-ROM zur DIN EN ISO 15223-1:2017-04 stehen Ihnen jetzt zur Verfügung. Zum Abruf der Datei (ZIP) klicken Sie bitte auf den Zusatz "Elektronische Beilage" im linken unteren Bereich der Vorabansicht der Norm.

Übersicht über bisherige Online-Updates

Die hier abrufbare Übersicht als PDF zeigt Ihnen die Historie vergangener Online-Updates (neue und zurückgezogene Dokumente). Darin enthalten sind ebenfalls die in den einzelnen Paketen aktualisierten, neuen oder zurückgezogenen Dokumente. Die Übersicht dient zum Beispiel als Dokumentationshilfe für Ihr Qualitätsmanagement.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Informationsportal Gesundheitswesen.

Neu im Normenpool

Aktualisiert im Normenpool

Nicht mehr im Normenpool enthalten