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Online-Dienst
Medizinprodukte in Europa online
Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen
Stand 2024-04
- Autoren
- Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
- Information
-
Dieses Produkt bietet DIN Media ausschließlich Kund*innen an, die keine Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind.
Nutzung nur im Abonnement möglich. Die Bestellung bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr. - Der Vertrag verlängert sich jeweils um ein weiteres Jahr, wenn er nicht mit einer Frist von 3 Monaten zum Ende des jeweiligen Verlängerungszeitraums gekündigt wird.
- Hinweis
- Dieses Produkt enthält mind. eine Norm mit Warnvermerk. Die betroffene Norm finden Sie in dieser Liste .
- Autoren
- Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
- Information
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Dieses Produkt bietet DIN Media ausschließlich Kund*innen an, die keine Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind.
Nutzung nur im Abonnement möglich. Die Bestellung bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr. - Der Vertrag verlängert sich jeweils um ein weiteres Jahr, wenn er nicht mit einer Frist von 3 Monaten zum Ende des jeweiligen Verlängerungszeitraums gekündigt wird.
- Hinweis
- Dieses Produkt enthält mind. eine Norm mit Warnvermerk. Die betroffene Norm finden Sie in dieser Liste .
Produktinformationen auf dieser Seite:
Der Online-Dienst gibt einen Überblick über das europäische Regelwerk im Bereich der Medizinprodukte. Es richtet sich an Hersteller, Prüfstellen, Aufsichtsbehörden sowie an Anwender von Medizinprodukten. Erläutert wird das für Medizinprodukte geltende einheitliche Regelwerk, das Zusammenwirken europäischer Rechtsbestimmungen mit deren nationaler Umsetzung und beschreibt die Rolle zur Anwendung von Normen. Es beinhaltet eine Sammlung der wichtigsten Normen für Medizinprodukte (Über 265 harmonisierte und mandatierte DIN-EN- und DIN-EN-ISO-Normen im Volltext zu den Themen: Qualitätsmanagement // Nichtaktive Medizinprodukte // In-vitro-Diagnostika // Nichtaktive chirurgische Implantate // Beatmungs- und Anästhesiegeräte // Biokompatibilität// Aufbereitung von Medizinprodukten.
Das Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen und harmonisierten und mandatierten Normen für Medizinprodukte (inkl. die aller Themenpakete).
ab 61,58 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 739,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket enthält sowohl die harmonisierten und mandatierten als auch nicht mandatierte bzw. harmonisierte Normen zu folgenden Themengebieten: Sterilisation von Medizinprodukten, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren für medizinische Zwecke und Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.
ab 34,67 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 416,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Beatmungs- und Anästhesiegeräte enthält alle mandatierten und harmonisierten Normen zu diesem Bereich einschließlich Geräteanforderungen, Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale oder Prüfverfahren.
ab 31,75 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 381,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Biokompatibilität von Medizinprodukten enthält die für die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten grundlegende Reihe DIN EN ISO 10993. Alle Normen dieser Reihe sind harmonisiert oder mandatiert.
ab 20,75 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 249,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte enthält die grundlegenden Normen für alle Anwender, die mit Medizinprodukten zu tun haben: Hersteller, Zulieferer, Beratungsunternehmen, Benannte Stellen etc.
Außerdem sind in diesem Paket die Europäischen Verordnungen und Richtlinien mit enthalten, die sonst nur Teil des Gesamtpakets der harmonisierten und mandatierten Normen mit sind.
ab 15,92 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 191,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket In-vitro-Diagnostika enthält alle harmonisierten oder mandatierten Normen zu In-vitro-Diagnostika und wendet sich somit gezielt an Hersteller und Prüfungsinstitute von In-vitro-Diagnostika.
ab 18,92 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 227,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Nichtaktive chirurgische Implantate enthält mandatierte und harmonisierte Normen unter anderem aus den Bereichen allgemeine Anforderungen, kardiovaskuläre Implantate und Endoprothetic.
ab 22,83 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 274,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Nichtaktive Medizinprodukte enthält mandatierte und harmonisierte Normen unter anderem aus den Bereichen Infusionsgeräte für medizinische Verwendung, Injektionsgeräte und Spritzen sowie Katheter.
ab 34,67 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 416,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.