Einführung

Zielsetzung der Online-Normen-Sammlung

Medizinprodukte in Europa richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, Prüfstellen, Aufsichtsbehörden und an die Anwender von Medizinprodukten. Die Sammlung erleichtert den Umgang mit dem europäischen Regelwerk für Medizinprodukte.

Im Zuge der Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes ist ein europäisches Regelwerk für Medizinprodukte entstanden, dessen Entwicklung vorerst nahezu abgeschlossen ist, jedoch durch Anpassung des geltenden Normenwerks für Medizinprodukte an den Stand der Technik einer kontinuierlichen Aktualisierung unterliegt. Das europaeinheitliche Regelwerk besteht aus EG-Richtlinien, die durch Europäische Normen konkretisiert werden. Die EG-Richtlinien sind von den Mitgliedstaaten in nationale Rechtsvorschriften umzusetzen. Die Europäischen Normen werden unverändert in die nationalen Normenwerke der Mitgliedsländer übernommen. 

Ziel von Medizinprodukte in Europa online ist es, in die Rechtsbestimmungen und Normen einzuführen und allen, die Medizinprodukte planen, herstellen, prüfen, überwachen und betreiben, die wesentlichen Rechtsbestimmungen und Normen an die Hand zu geben. 

In den Grundlagen wird das für Medizinprodukte geltende europaeinheitliche technische Regelwerk erläutert. Hier wird auf die geltenden Rechtsbestimmungen sowie auf die Europäischen Normen für Medizinprodukte eingegangen. Erläutert werden zudem das Zusammenwirken europäischer Rechtsbestimmungen und freiwilliger Normen. 

Unter Europäische Richtlinien sind die bisher verabschiedeten europäischen Richtlinien für Medizinprodukte in ihrer aktuellen Fassung enthalten. 

Unter Normen ist die Sammlung der als DIN-Normen übernommenen Europäischen Normen für Medizinprodukte im Volltext abrufbar. In das Gesamtpaket werden, bis auf wenige Ausnahmen, ausschließlich harmonisierte bzw. als Vorstufe harmonisierter mandatierte Normen aufgenommen. Zusätzlich finden Sie hier auch die Inhalte der stattdessen separat buchbaren Themenpakete, die zum Teil auch nicht-harmonisierte und -mandatierte Normen enthalten. 

Weitere Informationen liefert die Übersicht über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte im Rahmen der drei bisher für Medizinprodukte geltenden Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. 

Der Online-Dienst Medizinprodukte in Europa bildet durch quartalsweise erfolgende Aktualisierungen und Neuerscheinungen den aktuellen Stand ab und wird bei Bedarf erweitert.