Hauptinhalt

Medizinprodukte:2019-01

Inhalt
Style:

1.1Grundlegende Bestimmungen des ehemaligen EG-Vertrages und infolge des Vertrages von Lissabon

1.1.1Allgemeine Bemerkungen

Der EG-Vertrag (EGV) wurde durch den Lissabon-Vertrag (Vertrag von Lissabon zur Änderung des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, unterzeichnet in Lissabon am 13. Dezember 2007)1), der am 1. Dezember 2009 in Kraft getreten ist, in den bereits seit 1992 bestehenden Vertrag über die Europäische Union (UEV)2) und in den neuen Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)3) überführt. Zusätzlich wurden Nummerierungen von ehemaligen Bestimmungen des EGV und Inhalte dieser Bestimmungen geändert und neue Regelungen geschaffen (siehe Bild 1).

Bild 1: Die Regelungen des EG-Vertrages gehen mit weiteren Bestimmungen durch den Lissabon-Vertrag in den Vertrag über die Europäische Union (EUV) und in den neuen Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) über.

Bild 1: Die Regelungen des EG-Vertrages gehen mit weiteren Bestimmungen durch den Lissabon-Vertrag in den Vertrag über die Europäische Union (EUV) und in den neuen Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) über.

Die wesentlichen inhaltlichen Änderungen durch den Lissabon-Vertrag sind:

1)Der Europäische Rat (nicht zu verwechseln mit dem Rat — Ministerrat) wurde geschaffen. Er gibt grundsätzliche Vorgaben für die europäische Politik und Regelungen und wird von den Staats- und Regierungschefs der EU-Mitgliedstaaten gebildet. Dieser neue Europäische Rat ist nicht mit dem bisherigen (und auch noch bleibenden) Rat zu verwechseln, der von den zuständigen Ministern der EU-Mitgliedstaaten besetzt ist.
2)Das EU-Parlament hat zusätzliche politische Macht bekommen.
3)Die Aufgaben und Zuständigkeiten zwischen der EU und den EU-Mitgliedstaaten sind zum ersten Mal klar geregelt (ausschließliche Zuständigkeiten, geteilte Zuständigkeiten).
4)Die europäische Rechtsetzung erfolgt stärker als bisher in enger Zusammenarbeit von Rat und Europäischem Parlament. 95 \% aller „EU-Gesetze“ werden gleichberechtigt vom Rat und dem EU-Parlament beschlossen.
5)Die nationalen Parlamente (in Deutschland Bundesrat und Deutscher Bundestag) sind stärker in die europäische Rechtsetzung einbezogen und haben stärkere direkte Einwirkungsmöglichkeiten.
6)Die Beratungen im Rat sind nunmehr öffentlich.
7)Die Bürger haben ein Initiativrecht gegenüber der EU-Kommission bekommen.
8)Die Stimmgewichtung der EU-Mitgliedstaaten ist geändert worden.

Wesentliche formale Änderungen sind:

1)Die Rechtsakte mit Datum ab 1. Dezember 2009 führen in der Nummerierung nicht mehr EG (früher EWG), sondern nur noch EU.
2)Bei der Rechtsetzung wird nicht mehr nur auf den EG-Vertrag (EGV), sondern auch auf den Vertrag über die Europäische Union (UEV) bzw. den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und deren Artikel Bezug genommen.
3)Das Recht der EU heißt nicht mehr wie vor dem 1. Dezember 2009 „EG-Recht“, sondern nun „EU-Recht“.
4)Auch wenn bestimmte ehemalige Regelungsinhalte zur Basis oder zu Verfahren bei EU-Recht noch mit denen des EUV oder AEUV identisch sein sollten, so wird die neue Nummerierung verwendet, wobei aber in den konsolidierten Texten in der Überschrift jeweils noch auf die alte Nummerierung verwiesen wird, wie z. B. „Artikel 114 (ex-Artikel 95 EGV)“.

Dies alles schlägt sich auch bei den EU-Richtlinien in Verbindung mit dem Medizinproduktewesen nieder. Nicht, dass der Leser des europäischen Rechts oder des deutschen Rechts mit Verweisungen auf europäisches Recht sich nun ausschließlich auf diese neue europäische Rechtslage einstellen kann, nein, er muss weiterhin die ehemalige Rechtslage neben den neuen Verträgen im Auge behalten. Dies hat nicht nur redaktionelle Bedeutung, sondern auch rechtliche. Es gilt nämlich die jeweils zitierte Rechtsvorschrift, soweit nicht anderes geregelt ist.

1.1.2Grundlegende Bestimmungen des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)

Der Artikel 25 (ex-Artikel 14 EGV) und Artikel 114 (ex-Artikel 95 EGV) des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) beschreiben Ziel, Weg und Maßnahmen zur Verwirklichung des Binnenmarktes und sind damit auch die rechtliche Grundlage für die Vereinheitlichung der Richtlinien zu Medizinprodukten in der Europäischen Gemeinschaft. Das Ziel „Binnenmarkt“ wird durch den Artikel 25 Abs. 2 (ex-Artikel 14 Absatz 2 EVG) AEUV so definiert:„Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital … gewährleistet ist.“

Zu dem freien Verkehr von Waren gehört auch der freie Verkehr von Medizinprodukten.

Wirtschaftlicher Rahmen des Binnenmarktes und Gesundheitsschutz

Der wirtschaftliche Rahmen des Binnenmarktes unter besonderer Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes wird durch Richtlinien nach Artikel 114 (ex-Artikel 95 EGV) AEUV festgelegt. Mit diesem werden das EU-Parlament und der Rat ermächtigt, nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses die Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. Richtlinien nach Artikel 114 (ex-Artikel 95 EGV) AEUV werden deshalb auch „Binnenmarkt-Richtlinien“ genannt, weil sie der Verwirklichung des Binnenmarktes dienen. Je nach Bezeichnung im Titel werden sie auch EWG-, EG- oder EU-Richtlinien, im Gegensatz zu EURATOM-Richtlinien (z. B. für den Strahlenschutz), genannt.

Für Binnenmarkt-Richtlinien sieht Artikel 114 Abs. 3 AEUV ausdrücklich vor, dass die Kommission bereits in ihren Vorschlägen in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau auszugehen hat. Die Binnenmarkt-Richtlinien enthalten grundlegende Anforderungen an Produkte. Die Inhalte der Richtlinien nach Artikel 114 AEUV müssen direkt, d. h. ohne inhaltliche Änderung, in nationales Recht umgesetzt werden.

Der einzelne Mitgliedstaat hat hier keine Möglichkeit, grundlegende Anforderungen dieser Richtlinien „nachzubessern“, d. h., er darf sie auch nicht verschärfen. Eine Verschärfung wird in aller Regel als ein willkürliches Handelshemmnis eines Mitgliedstaates angesehen werden.

Weitere Vorschriften zum Gesundheitsschutz und Verbraucherschutz schreiben die Artikel 168 (ex-Artikel 152 EGV) und Artikel 169 (ex-Artikel 153 EGV) AEUV vor (siehe dazu weiter unten).

Wortlaut des Artikel 114 (ehemals 95 EGV) AEUV:

(Beschlussverfahren; einzelstaatliche Bestimmungen; Schutzklausel)

Kapitel 3ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN

Artikel 114(ex-Artikel 95 EGV)

(1) Soweit in den Verträgen nichts anderes bestimmt ist, gilt für die Verwirklichung der Ziele des Artikels 26 die nachstehende Regelung. Das Europäische Parlament und der Rat erlassen gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses die Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben.

(2) Absatz 1 gilt nicht für die Bestimmungen über die Steuern, die Bestimmungen über die Freizügigkeit und die Bestimmungen über die Rechte und Interessen der Arbeitnehmer.

(3) Die Kommission geht in ihren Vorschlägen nach Absatz 1 in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau aus und berücksichtigt dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen. Im Rahmen ihrer jeweiligen Befugnisse streben das Europäische Parlament und der Rat dieses Ziel ebenfalls an.

(4) Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.

(5) Unbeschadet des Absatzes 4 teilt ferner ein Mitgliedstaat, der es nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich hält, auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse gestützte einzelstaatliche Bestimmungen zum Schutz der Umwelt oder der Arbeitsumwelt aufgrund eines spezifischen Problems für diesen Mitgliedstaat, das sich nach dem Erlass der Harmonisierungsmaßnahme ergibt, einzuführen, die in Aussicht genommenen Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Einführung der Kommission mit.

(6) Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen nach den Absätzen 4 und 5, die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.

Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 und 5 genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.

Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.

(7) Wird es einem Mitgliedstaat nach Absatz 6 gestattet, von der Harmonisierungsmaßnahme abweichende einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten oder einzuführen, so prüft die Kommission unverzüglich, ob sie eine Anpassung dieser Maßnahme vorschlägt.

(8) Wirft ein Mitgliedstaat in einem Bereich, der zuvor bereits Gegenstand von Harmonisierungsmaßnahmen war, ein spezielles Gesundheitsproblem auf, so teilt er dies der Kommission mit, die dann umgehend prüft, ob sie dem Rat entsprechende Maßnahmen vorschlägt.

(9) In Abweichung von dem Verfahren der Artikel 258 und 259 kann die Kommission oder ein Mitgliedstaat den Gerichtshof der Europäischen Union unmittelbar anrufen, wenn die Kommission oder der Staat der Auffassung ist, dass ein anderer Mitgliedstaat die in diesem Artikel vorgesehenen Befugnisse missbraucht.

(10) Die vorgenannten Harmonisierungsmaßnahmen sind in geeigneten Fällen mit einer Schutzklausel verbunden, welche die Mitgliedstaaten ermächtigt, aus einem oder mehreren der in Artikel 36 genannten nicht wirtschaftlichen Gründe vorläufige Maßnahmen zu treffen, die einem Kontrollverfahren der Union unterliegen.

Titel XIVGESUNDHEITSWESEN

Artikel 168(ex-Artikel 152 EGV)

(1) Bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen wird ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt.

Die Tätigkeit der Union ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung der weit verbreiteten schweren Krankheiten, wobei die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert werden; außerdem umfasst sie die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren.

Die Union ergänzt die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Verringerung drogenkonsumbedingter Gesundheitsschäden einschließlich der Informations- und Vorbeugungsmaßnahmen.

(2) Die Union fördert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in den in diesem Artikel genannten Bereichen und unterstützt erforderlichenfalls deren Tätigkeit. Sie fördert insbesondere die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, die darauf abzielt, die Komplementarität ihrer Gesundheitsdienste in den Grenzgebieten zu verbessern.

Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander im Benehmen mit der Kommission ihre Politiken und Programme in den in Absatz 1 genannten Bereichen. Die Kommission kann in enger Verbindung mit den Mitgliedstaaten alle Initiativen ergreifen, die dieser Koordinierung förderlich sind, insbesondere Initiativen, die darauf abzielen, Leitlinien und Indikatoren festzulegen, den Austausch bewährter Verfahren durchzuführen und die erforderlichen Elemente für eine regelmäßige Überwachung und Bewertung auszuarbeiten. Das Europäische Parlament wird in vollem Umfang unterrichtet.

(3) Die Union und die Mitgliedstaaten fördern die Zusammenarbeit mit dritten Ländern und den für das Gesundheitswesen zuständigen internationalen Organisationen.

(4) Abweichend von Artikel 2 Absatz 5 und Artikel 6 Buchstabe a tragen das Europäische Parlament und der Rat nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe k gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses sowie des Ausschusses der Regionen mit folgenden Maßnahmen zur Verwirklichung der Ziele dieses Artikels bei, um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen:

a) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate; diese Maßnahmen hindern die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen;
b)Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben;
c) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte.

(5) Das Europäische Parlament und der Rat können unter Ausschluss jeglicher Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses und des Ausschusses der Regionen auch Fördermaßnahmen zum Schutz und zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit sowie insbesondere zur Bekämpfung der weit verbreiteten schweren grenzüberschreitenden Krankheiten, Maßnahmen zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie Maßnahmen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung vor Tabakkonsum und Alkoholmissbrauch zum Ziel haben, erlassen.

(6) Der Rat kann ferner auf Vorschlag der Kommission für die in diesem Artikel genannten Zwecke Empfehlungen erlassen.

(7) Bei der Tätigkeit der Union wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt. Die Verantwortung der Mitgliedstaaten umfasst die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Die Maßnahmen nach Absatz 4 Buchstabe a lassen die einzelstaatlichen Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen und Blut unberührt.

Titel XVVERBRAUCHERSCHUTZ

Artikel 169(ex-Artikel 153 EGV)

(1) Zur Förderung der Interessen der Verbraucher und zur Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus leistet die Union einen Beitrag zum Schutz der Gesundheit, der Sicherheit und der wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher sowie zur Förderung ihres Rechtes auf Information, Erziehung und Bildung von Vereinigungen zur Wahrung ihrer Interessen.

(2) Die Union leistet einen Beitrag zur Erreichung der in Absatz 1 genannten Ziele durch

a)Maßnahmen, die sie im Rahmen der Verwirklichung des Binnenmarkts nach Artikel 114 erlässt;
b)Maßnahmen zur Unterstützung, Ergänzung und Überwachung der Politik der Mitgliedstaaten.

(3) Das Europäische Parlament und der Rat beschließen gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses die Maßnahmen nach Absatz 2 Buchstabe b.

(4) Die nach Absatz 3 beschlossenen Maßnahmen hindern die einzelnen Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder zu ergreifen. Diese Maßnahmen müssen mit den Verträgen vereinbar sein. Sie werden der Kommission mitgeteilt.

1)ABl. EU Nr. C 306 vom 17. Dezember 2007

2)ABl. EU Nr. C 83 vom 30. März 2010, S. 1

3)ABl. EU Nr. C 83 vom 30. März 2010, S. 47