Neues & Updates

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen bzw. aktualisierten Dokumente die mit dem Update April 2022 aufgenommen wurden.

Mit diesem Update kommen einige englische Übersetzungen von ausgewählten Normen zum Bestand hinzu. Hier finden Sie die Übersicht zu den enthaltenen englischen Übersetzungen.

Das nächste Update ist für Ende Juli 2022 vorgesehen.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Normungsportal Gesundheit.

Neu im Normenpool

DIN EN 60601-2-4; VDE 0750-2-4:2021-09 Norm, 2021-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2010 + A1:2018); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011 + A1:2019
Auch enthalten in
DIN/TS 5343 Vornorm, 2022-04 [NEU]

Titel (deutsch): Reinheit von Medizinprodukten - Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren; Text Deutsch und Englisch
Auch enthalten in

Aktualisiert im Normenpool

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DIN EN ISO 10535 Norm, 2022-03 [NEU]

Titel (deutsch): Hilfsmittel - Lifter zum Transfer von Menschen mit Behinderungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10535:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 20417 Norm, 2022-03 [NEU]

Titel (deutsch): Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12)
Auch enthalten in
DIN EN ISO 20417 Norm, 2022-03 [NEU]

Titel (deutsch): Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021
Auch enthalten in
EUV 2017/746 Verordnung – konsolidierte Fassung, 2022-01-25

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Auch enthalten in

Norm
DIN EN ISO 10993-9 Norm, 2022-03 [NEU]

Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-9:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 9713 Norm, 2022-04 [NEU]

Titel (deutsch): Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2022); Deutsche Fassung EN ISO 9713:2022
Auch enthalten in
DIN CEN ISO/TS 16775 Vornorm, 2022-04 [NEU]

Titel (deutsch): Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 16775:2021
Auch enthalten in
DIN EN 455-1 Norm, 2022-04 [NEU]

Titel (deutsch): Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2020+A1:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 20776-2 Norm, 2022-04 [NEU]

Titel (deutsch): Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung von Testsystemen zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung im Vergleich zur Referenzmethode der Bouillon-Mikrodilution (ISO 20776-2:2021); Deutsche Fassung EN ISO 20776-2:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 15798 Norm, 2022-05 [NEU]

Titel (deutsch): Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2022
Auch enthalten in

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DIN EN ISO 10535 Norm, 2007-04 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10535:2006
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 10535:2022-03
Ersetzt:

DIN EN ISO 10535:1998-12
Auch enthalten in
EUV 2017/746 Verordnung, 2021-07-01

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
DIN EN ISO 15223-1 Norm, 2017-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

Titel (deutsch): Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03)
Auch enthalten in
Elektronische Beilage
DIN EN ISO 20417 Norm, 2021-12 [ZURÜCKGEZOGEN]

Titel (deutsch): Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021)
Auch enthalten in
DIN EN ISO 20417 Norm, 2021-12 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 20417:2022-03
Ersetzt:

DIN EN 1041:2013-12
DIN EN ISO 5832-3 Norm, 2017-03 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 3: Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung (ISO 5832-3:2016); Deutsche Fassung EN ISO 5832-3:2016
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 5832-3:2022-02
Ersetzt:

DIN EN ISO 5832-3:2012-08
DIN EN ISO 10993-9 Norm, 2010-04 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-9:2009
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 10993-9:2022-03
Ersetzt:

DIN EN ISO 10993-9:2009-08
DIN EN ISO 15223-1 Norm, 2017-04 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 15223-1:2022-02
Ersetzt:

DIN EN ISO 15223-1:2013-02
Auch enthalten in
Elektronische Beilage
DIN EN 60645-2 Norm, 1997-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

Titel (deutsch): Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 60645-2:1993); Deutsche Fassung EN 60645-2:1997
DIN EN ISO 9713 Norm, 2009-08 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002); Deutsche Fassung EN ISO 9713:2009
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 9713:2022-04
Ersetzt:

DIN EN ISO 9713:2004-05
Auch enthalten in

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DIN EN ISO 9713 Norm, 2022-04 [NEU]

DIN CEN ISO/TS 16775 Vornorm, 2022-04 [NEU]

DIN EN 455-1 Norm, 2022-04 [NEU]

DIN EN ISO 20776-2 Norm, 2022-04 [NEU]

DIN EN ISO 15798 Norm, 2022-05 [NEU]

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EUV 2017/746 Verordnung, 2021-07-01

DIN EN ISO 15223-1 Norm, 2017-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 20417 Norm, 2021-12 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 20417 Norm, 2021-12 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 5832-3 Norm, 2017-03 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 10993-9 Norm, 2010-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 15223-1 Norm, 2017-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 60645-2 Norm, 1997-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 9713 Norm, 2009-08 [ZURÜCKGEZOGEN]

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