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Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen bzw. aktualisierten Dokumente die mit dem Update Oktober 2022 aufgenommen wurden.

Das nächste Update ist für Ende Januar 2023 vorgesehen.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Normungsportal Gesundheit.

Neu im Normenpool

DIN EN ISO 5832-6 Norm, 2022-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 6: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Schmiedelegierung (ISO 5832-6:2022); Deutsche Fassung EN ISO 5832-6:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 8536-15 Norm, 2022-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 15: Lichtbeständige Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-15:2022); Deutsche Fassung EN ISO 8536-15:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 5832-7 Norm, 2019-12 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel-Molybdän-Eisenlegierung (ISO 5832-7:2016); Deutsche Fassung EN ISO 5832-7:2019
Auch enthalten in
DIN EN ISO 5832-1 Norm, 2019-12 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO 5832-1:2016); Deutsche Fassung EN ISO 5832-1:2019
Auch enthalten in
DIN EN ISO 80601-2-90 Norm, 2022-03 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss (ISO 80601-2-90:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-90:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11607-1/A11 Norm, 2022-08 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11607-2/A11 Norm, 2022-08 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 10993-7 Norm, 2022-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 23371 Norm, 2022-08 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Cuffdruckanzeiger und Cuffdruckregulierungsvorrichtungen (ISO 23371:2022); Deutsche Fassung EN ISO 23371:2022
Auch enthalten in

Aktualisiert im Normenpool

DIN EN 13624 Norm, 2022-08 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13624:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 10993-7 Norm, 2022-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-3 Norm, 2022-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Behälter und integrierte Flüssigkeitsbahnen (ISO 11608-3:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-4 Norm, 2022-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 4: Kanülenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten (ISO 11608-4:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-4:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-1 Norm, 2022-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-2 Norm, 2022-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Kanülen mit beidseitigem Anschliff (ISO 11608-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-2:2022
Auch enthalten in
DIN EN ISO 23372 Norm, 2022-08 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Luftbeimischgeräte (ISO 23372:2022); Deutsche Fassung EN ISO 23372:2022
Auch enthalten in

Nicht mehr im Normenpool enthalten

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Medizinprodukte in Europa online - redaktioneller Teil Publikation, 2019-10
DIN EN ISO 10993-7 Norm – konsolidierte Fassung, 2011-06 [ZURÜCKGEZOGEN]

Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008
DIN EN ISO 10993-7 Norm, 2009-02 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 10993-7:2022-09
Ersetzt:

DIN EN ISO 10993-7:1995-11
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-4 Norm, 2007-11 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO 11608-4:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11608-4:2007
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 11608-4:2022-09
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-2 Norm, 2012-12 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Kanülen (ISO 11608-2:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-2:2012
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DIN EN ISO 11608-2:2022-09
Ersetzt:

DIN EN ISO 11608-2:2001-05
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-3 Norm, 2013-01 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Fertigbehälter (ISO 11608-3:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2012
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 11608-3:2022-09
Ersetzt:

DIN EN ISO 11608-3:2001-05
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11608-1 Norm, 2015-04 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2015
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DIN EN ISO 11608-1:2022-09
Ersetzt:

DIN EN ISO 11608-1:2012-12
Auch enthalten in
DIN EN 455-1 Norm, 2020-07 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2020
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DIN EN 455-1:2022-04
Ersetzt:

DIN EN 455-1:2001-01
DIN EN ISO 25424 Norm, 2020-05 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2018); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2019
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DIN EN ISO 25424:2022-07
Ersetzt:

DIN EN ISO 25424:2011-09
Auch enthalten in
DIN EN 13624 Norm, 2022-01 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13624:2021
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DIN EN 13624:2022-08
Ersetzt:

DIN EN 13624:2013-12

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DIN EN ISO 11608-2 Norm, 2012-12 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11608-3 Norm, 2013-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11608-1 Norm, 2015-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 455-1 Norm, 2020-07 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 25424 Norm, 2020-05 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 13624 Norm, 2022-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

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