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Neues & Updates

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen bzw. aktualisierten Dokumente die mit dem Update Oktober 2021 aufgenommen wurden.

Das nächste Update ist für Ende Januar 2022 vorgesehen.


Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Normungsportal Gesundheit.

Neu im Normenpool

Aktualisiert im Normenpool

  • DIN EN IEC 60645-3 Norm, 2021-10 [NEU]

    Titel (deutsch): Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale (IEC 60645-3:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60645-3:2020
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 11737-1 Norm, 2021-10 [NEU]

    Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
    Auch enthalten in

  • EUV 2017/745 Verordnung – konsolidierte Fassung, 2021-07-08

    Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
    Auch enthalten in

    Norm

  • DIN EN ISO 14160 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den Einmalgebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14160:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14160:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 13408-6 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 15883-5 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit (ISO 15883-5:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15883-5:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN 62220-1-1 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Röntgenbildgebung (IEC 62220-1-1:2015); Deutsche Fassung EN 62220-1-1:2015
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 17511 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind (ISO 17511:2020); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 22413 Norm, 2021-09 [AKTUELL]

    Titel (deutsch): Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22413:2021); Deutsche Fassung EN ISO 22413:2021
    Auch enthalten in

Nicht mehr im Normenpool enthalten

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Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen bzw. aktualisierten Dokumente die mit dem Update Oktober 2021 aufgenommen wurden.

Das nächste Update ist für Ende Januar 2022 vorgesehen.


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Neu im Normenpool

Aktualisiert im Normenpool

  • DIN EN IEC 60645-3 Norm, 2021-10 [NEU]

    Titel (deutsch): Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale (IEC 60645-3:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60645-3:2020
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 11737-1 Norm, 2021-10 [NEU]

    Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
    Auch enthalten in

  • EUV 2017/745 Verordnung – konsolidierte Fassung, 2021-07-08

    Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
    Auch enthalten in

    Norm

  • DIN EN ISO 14160 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den Einmalgebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14160:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14160:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 13408-6 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 15883-5 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirksamkeit (ISO 15883-5:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15883-5:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN 62220-1-1 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Röntgenbildgebung (IEC 62220-1-1:2015); Deutsche Fassung EN 62220-1-1:2015
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 17511 Norm, 2021-11 [NEU]

    Titel (deutsch): In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind (ISO 17511:2020); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2021
    Auch enthalten in

  • DIN EN ISO 22413 Norm, 2021-09 [AKTUELL]

    Titel (deutsch): Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22413:2021); Deutsche Fassung EN ISO 22413:2021
    Auch enthalten in

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