DIN EN ISO 11737-2:2018-07 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm-Entwurf
Titel (deutsch):
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO/DIS 11737-2:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11737-2:2018
Titel (englisch):
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO/DIS 11737-2:2018); German and English version prEN ISO 11737-2:2018
Originalsprachen: Deutsch, Englisch
Einführungsbeitrag:

Der Norm-Entwurf beinhaltet allgemeine Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten, die einer Behandlung mit dem vorgesehenen sterilisierenden Agens unterzogen wurden, welches in dem Maße eingesetzt wurde, wie es bei der routinemäßigen Sterilisation vorgesehen ist. Diese Prüfungen werden bei der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren eingesetzt.
Festgelegt sind Anforderungen an - die erforderlichen Elemente des Qualitätsmanagementsystems; - die Auswahl des Produktes für die Durchführung der Prüfung der Sterilität; - die Verfahren für die Durchführung der Prüfungen der Sterilität einschließlich Bewertung und Aufrechterhaltung des Verfahrens.
Zu den wesentlichen Anforderungen wurden in informativen Anhängen Anleitungen zur praktischen Umsetzung aufgenommen sowie neu eine Übersicht bezüglich der zwischen Hersteller und Testlabor getroffenen Vereinbarung zu den Verantwortlichkeiten, um die Erfüllung der Anforderungen, die in diesem Norm-Entwurf definiert sind, sicherzustellen.
Der Norm-Entwurf ist nicht anwendbar auf: - die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde;  - die in einem Arzneibuch festgelegten technischen Arbeitsabläufe, die im Anschluss an die Einwirkung eines Sterilisationsverfahrens an Produkten durchgeführt werden ("Prüfung auf Sterilität");  - die Kulturanzüchtung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.
Der Norm-Entwurf konkretisiert die einschlägigen grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
Der Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 11737-2:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; b) im Anwendungsbereich wurden Normative Verweisungen aktualisiert und ISO 20857 ergänzt; c) Begriffe überarbeitet, insbesondere mit DIN EN ISO 11139 harmonisiert, darüber hinaus wurden folgender Begriff ergänzt: "Produkt für die Gesundheitsfürsorge"; d) aufgrund der Aufnahme des informativen Anhang B wurde die Referenz zu ISO 15189 über Anforderungen an die Qualität und Kompetenz an medizinische Laboratorien aufgenommen; e) Ergänzung einer Anforderung bezüglich der Prüfproben und des Zeitintervalls zwischen der Herstellung des Produkts und der Exposition gegenüber dem Sterilisiermittel, das die Routineherstellung widerspiegelt (5.1.3); f) Ergänzung einer Anforderung, dass die Proben in die Kulturmedien eingetaucht bleiben und dass eine Begründung zu liefern ist, wenn dies nicht möglich ist (6.1); g) Ergänzung einer Anforderung für Tests, bei denen Mikroorganismen aus dem Produkt zur Prüfung der Sterilität eluiert werden, um eine Risikobewertung vorzunehmen, um die Angemessenheit des Entnahmeprozesses zu bestimmen, sowie die Angabe, dass nachgewiesen werden muss, dass alle Mikroorganismen mit dieser Methode rückgewinnbar sind (6.4); h) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung für die Durchführung der Prüfung der Sterilität an Verpackungen, wobei klargestellt wird, dass die Prüfung von Verpackungen in der Regel nicht durchgeführt wird, es sei denn, sie ist ein integraler Bestandteil des Produkts (5.3 und A.6); i) in Tabelle A.1 wurden weitere um Beispiele für die Auswahl des Probeanteils ergänzt; j) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung, was unter "kontrollierter Umgebung" ("Reinraumbereich") für die Durchführung der Prüfung der Sterilität zu verstehen ist (A.6.3); k) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung zur Erörterung der Umstände, unter denen die Verfahrenseignungsprüfung keine akzeptablen Ergebnisse liefert, wobei festgestellt wird, dass es nach mehreren Versuchen, hemmende Substanzen zu beseitigen, angebracht ist, eine Reduzierung der hemmenden Substanzen mit einer begleitenden Begründung und Risikobewertung zu akzeptieren (A.6.6); l) Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung für die Identifizierung von mikrobiellem Wachstum in einer Prüfung der Sterilität, wobei allgemein gesagt wird, dass bei positivem Wachstum der/die Mikroorganismus(e) identifiziert werden sollten (A.6.9); m) die Bereitstellung einer zusätzlichen Anleitung für die Verfahrenseignungsprüfung, wobei der regelmäßige Nachweis der Verfahrenseignungsprüfung in Betracht gezogen werden sollte, um sicherzustellen, dass es nicht zu einer Anhäufung geringfügiger Änderungen im Laufe der Zeit gekommen ist (A.7 und A.8); n) informative Anhang B über die übliche Zuweisung von Verantwortlichleiten neu aufgenommen; o) informative Anhänge Z über die Zusammenhänge zwischen dieser Europäischen Norm und den wesentlichen Anforderungen der EU Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EWG über In vitro Diagnostika wurden den aktuellen Forderungen der Europäischen Kommission angepasst; p) Norm wurde redaktionell überarbeitet.