DIN EN ISO 9713:2021-03 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm-Entwurf
Titel (deutsch):
Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO/DIS 9713:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 9713:2021
Titel (englisch):
Neurosurgical implants - Self-closing intracranial aneurysm clips (ISO/DIS 9713:2021); German and English version prEN ISO 9713:2021
Originalsprachen: Deutsch, Englisch
Einführungsbeitrag:

Eine der Hauptabsichten dieser Internationalen Norm ist, die Bereitstellung angemessener und vergleichbarer Informationen für jeden Clip sicherzustellen, um dem Chirurgen die Auswahl des richtigen Clips zu erleichtern. Die Schließkraft stellt bei der Auswahl des Clips ein wichtiges Kriterium dar, daher fordert diese Internationale Norm von den Herstellern eine einheitliche Bestimmung der Schließkraft und die Angabe des entsprechenden Wertes auf der Beschilderung.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 9713:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Begriffe wurden überarbeitet, um die in diesem Dokument enthaltenen Informationen genauer zu definieren; b) Abschnitt 7 "MRT-Sicherheit" wurde überarbeitet, um ihn besser mit den in den aktuellsten ASTM-Normen enthaltenen Empfehlungen zu MRT in Einklang zu bringen; c) in Abschnitt 8 wurde die Beurteilung der Schließkraft bearbeitet, um die Verfahren besser zu erläutern; d) Abschnitt 9 "Auslieferungszustand und Sterilisation" und Abschnitt 10 "Verpackung" wurden überarbeitet, um sie mit ISO 14630 in Einklang zu bringen und die Wahrscheinlichkeit von zukünftigen Konflikten zwischen den beiden Dokumenten zu verringern.