DIN 58953-6:2016-12 [AKTUELL]
Inhalt
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3Prüfung auf Keimdichtigkeit bei Feuchte
3.1Kurzbeschreibung der Methode
3.3Probenahme zum Erhalt einer Durchschnittsprobe
3.4Probenanzahl und Probenvorbereitung
3.5.2Caseinpepton-Sojamehlpepton-Bouillon
3.7.3Sterilitätskontrolle der Unterlage
4Prüfung auf Keimdichte bei Luftdurchgang
4.1Kurzbeschreibung der Methode
4.3Probenahme zum Erhalt einer Durchschnittsprobe
4.4Probenvorbereitung und Probenanzahl und Probenvorbereitung
4.8.1Vorbereitung der Laborglasflaschen
4.9Durchführung der Prüfung — Alternativverfahren
4.9.2Vorbereitung der Probestücke
4.9.3Vorbereitung und Sterilisation der Laborglasflaschen
Anhang A (informativ)Reproduzierbarkeit der Prüfmethode
A.2Probenmaterial und Prüfdurchführung
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
Titel (englisch):
Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized
Originalsprachen:
Deutsch
Einführungsbeitrag:
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed), erarbeitet.
Dieser Teil der DIN 58953 legt Prüfverfahren für die Bestimmung der Keimdichtigkeit bei Feuchte und bei Luftdurchgang fest. Diese Prüfverfahren sind auf Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte anwendbar.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN 58953-6:2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang A zur Reproduzierbarkeit der Prüfmethode wurde ergänzt; b) redaktionell überarbeitet.