DIN EN 1041:2013-12 [AKTUELL]

Inhalt
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 1041:2008+A1:2013
Titel (englisch):
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Die vorliegende Norm (EN 1041:2008+A1:2013) beinhaltet die Änderungen zu EN 1041:2008, die vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erarbeitet wurden. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Die Änderung beinhaltet im Wesentlichen die Konkretisierung von der im Abschnitt 5 geforderten Bereitstellung der Informationen sowie Aktualisierung der Literaturhinweise.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 1041:2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die nach den Richtlinien zu Medizinprodukten geforderte Anschrift wurden aufgenommen; b) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; c) Aktualisierung der Literaturhinweise.