Norm

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015

Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation; German version EN 455-3:2015

Teil 3 von EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen als Teil des Risikomanagements in Übereinstimmung mit EN ISO 10993 fest. Er enthält Anforderungen an die Kennzeichnung und die Informationsangaben entsprechend der angewendeten Prüfmethoden. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) des Europäischen Komitees für Normung (CEN) unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" erarbeitet.

Gegenüber DIN EN 455-3:2007-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde an die entsprechenden Teile von EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten angepasst; b) normative Verweisungen wurden überarbeitet; c) EN 980 wurde durch EN ISO 15223-1 ersetzt; d) Abschnitt 4.2 "Chemikalien" wurde angepasst; e) Abschnitt 4.4 wurde in "Puderfreie Handschuhe" umbenannt; f) die Angabe "so gering wie vernünftigerweise praktikabel" (ALARP = as low as reasonably practicable) wurde im gesamten Dokument entfernt; g) Abschnitt 4.6 "Kennzeichnung" wurde angepasst; h) Symbol für Produkte, die Naturkautschuklatex enthalten (Bild 1) wurde entfernt; i) die Verweisungen in Anhang B wurden überarbeitet; j) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 89/686/EWG über persönliche Schutzausrüstung (siehe Anhang ZA) wurde hergestellt.