DIN EN 455-3:2015-07 [AKTUELL]
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A.3.3Reagenzien zur Proteinbestimmung nach Lowry
A.5Messung der Proteinbindungskapazität
A.5.2Proteinbindungskapazität von Zentrifugenröhrchen
A.5.3Proteinbindungskapazität der Einmalfilter
A.6.3.2Proteinstandardlösungen
A.6.4Fällung und Konzentration der Proteine
A.7.1.2Konzentrationen in den Extrakten
A.7.3Statistische Informationen
Anhang B (informativ)Immunologische Methoden für die Messungen von Naturkautschuklatex-Allergenen
B.2Naturkautschuklatex-Allergene in Gummiprodukten
B.3Methoden zur Messung von Naturkautschuklatex-Allergenen
B.3.2Semiquantitative Methoden
B.3.2.1Haut-Pricktestung an Freiwilligen mit bekannter Latexallergie
B.3.2.2IgE-ELISA-Inhibition (auch als RAST-Inhibition bekannt)
B.3.3Spezifische quantitative Methoden
B.3.3.1Capture Enzyme Immunoassays (EIA) zur Quantifizierung von NRL-Allergenen
B.3.3.3Beschreibung der Capture-EIA-Methoden
B.3.3.4Leistungsvergleich zwischen der Capture-EIA-Methode und den IgE-abhängigen Allergenassays
B.4Zusammenfassende Bemerkungen
Anhang C (informativ)Aminosäureanalyse (AAA) mittels Hochdruck-Flüssigkeits-Chromatographie (HPLC)
C.2Kurzbeschreibung der Proteinbestimmung mittels HPLC
C.4.9Natriumkarbonatlösung (
)
Teil 3 von EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen als Teil des Risikomanagements in Übereinstimmung mit EN ISO 10993 fest. Er enthält Anforderungen an die Kennzeichnung und die Informationsangaben entsprechend der angewendeten Prüfmethoden. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) des Europäischen Komitees für Normung (CEN) unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" erarbeitet.
Gegenüber DIN EN 455-3:2007-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde an die entsprechenden Teile von EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten angepasst; b) normative Verweisungen wurden überarbeitet; c) EN 980 wurde durch EN ISO 15223-1 ersetzt; d) Abschnitt 4.2 "Chemikalien" wurde angepasst; e) Abschnitt 4.4 wurde in "Puderfreie Handschuhe" umbenannt; f) die Angabe "so gering wie vernünftigerweise praktikabel" (ALARP = as low as reasonably practicable) wurde im gesamten Dokument entfernt; g) Abschnitt 4.6 "Kennzeichnung" wurde angepasst; h) Symbol für Produkte, die Naturkautschuklatex enthalten (Bild 1) wurde entfernt; i) die Verweisungen in Anhang B wurden überarbeitet; j) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 89/686/EWG über persönliche Schutzausrüstung (siehe Anhang ZA) wurde hergestellt.