DIN EN 60601-2-4:2021-09; VDE 0750-2-4:2021-09 [AKTUELL]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2010 + A1:2018); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011 + A1:2019
Titel (englisch):
Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (IEC 60601-2-4:2010 + A1:2018); German version EN 60601-2-4:2011 + A1:2019
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von DEFIBRILLATOREN, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Gegenüber DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) 201.8.8.3, Prüfung 4: zusätzliche Prüfungsoptionen wurden hinzugefügt; b) Bild 201.105: liefert ein Beispiel von Platten aus nichtrostendem Stahl. Eine zusätzliche Anmerkung für den 10 Hz-Generator oder einen defibrillierenden Rhytmusgenerator wurde aufgenommen; c) Bild 201.101: Die Ausrichtung der unteren Diode in Verbindung zum Oszilloskop wurde geändert; d) 202.6.1, .2, .4: "Ergänzung" und "Ersatz" wurde korrigiert wie im Original vorgesehen; e) 201.101.1: Die Vorbehandlung von nicht wieder aufladbaren Batterien wurde klargestellt; f) 201.3.207: Klarstellung des Begriffs DUMMY-BAUELEMENT; g) 201.15.4.101: In Paragraph b), wurden die reduzierten Flexibilitäts-Anforderungen für sterilisierbare interne Flächenelektroden mit einer festgelegten Anzahl von Sterilisationszyklen ergänzt; h) 201.15.4.3.103: Es wurde eine Option für Geräte mit einer festen vorprogrammierten Energieeinstellung ergänzt; i) 201.102.3.1, 2: Änderung von spezifizierten Defibrillationszyklen zu der Verwendung von vorprogrammierten Defibrillationszyklen; j) 202.6.2.2.1: Änderung der ESD-Entladungssequenz zur Übereinstimmung mit EN 60601-1-2:2007.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) 201.8.8.3, Prüfung 4: zusätzliche Prüfungsoptionen wurden hinzugefügt; b) Bild 201.105: liefert ein Beispiel von Platten aus nichtrostendem Stahl. Eine zusätzliche Anmerkung für den 10 Hz Generator oder einen defibrillierenden Rhytmusgenerator wurde aufgenommen; c) Bild 201.101: Die Ausrichtung der unteren Diode in Verbindung zum Oszilloskop wurde geändert; d) 202.6.1, .2, .4: „Ergänzung“ und „Ersatz“ wurde korrigiert wie im Original vorgesehen; e) 201.101.1: Die Vorbehandlung von nicht wieder aufladbaren Batterien wurde klargestellt; f) 201.3.207: Klarstellung des Begriffs DUMMY-BAUELEMENT; g) 201.15.4.101: In Paragraph b), wurden die reduzierten Flexibilitäts-Anforderungen für sterilisierbare interne Flächenelektroden mit einer festgelegten Anzahl von Sterilisationszyklen ergänzt; h) 201.15.4.3.103: es wurde eine Option für Geräte mit einer festen vorprogrammierten Energieeinstellung ergänzt; i) 201.102.3.1, 2: Änderung von spezifizierten Defibrillationszyklen zu der Verwendung von vorprogrammierten Defibrillationszyklen; j) 202.6.2.2.1: Änderung der ESD-Entladungssequenz zur Übereinstimmung mit EN 60601-1-2:2007.