Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2018
Titel (englisch):
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German version EN 868-8:2018
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieser Teil von EN 868 enthält Prüfverfahren und Werte für wiederverwendbare Sterilisierbehälter, die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Diese Sterilisierbehälter sind für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen. Dieses Dokument (EN 868-8:2018) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 868-8:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Änderungen zur Angleichung dieses Dokuments mit der Normenreihe EN ISO 11607, insbesondere durch 1) Erläuterung der Anforderungen nach EN ISO 11607-1 als allgemeine Anforderungen für dieses Dokument; 2) Formulierung der Bedeutung und der Grenzen der Anforderungen dieses Dokuments in Bezug auf die Anforderungen nach EN ISO 11607-1; c) der Begriff "Griffe" wurde durch den allgemeineren Begriff "Tragevorrichtung" ersetzt; d) Abschnitt 6 für Prüfverfahren wurde entfernt; e) Aktualisierung der Literaturhinweise.