Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-9:2018
Titel (englisch):
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods; German version EN 868-9:2018
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren und Werte für unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen fest, die dazu bestimmt sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in dieser Europäischen Norm betrachteten Produkte sind. Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument (EN 868-9:2018) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 868-9:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierungen der normativen Verweisungen; b) Verweisungen auf ASTM-Normen wurden hinzugefügt; c) Änderungen zur Angleichung dieses Dokuments mit der Normenreihe EN ISO 11607, insbesondere durch 1) Erläuterung der Anforderungen nach EN ISO 11607-1 als allgemeine Anforderungen für dieses Dokument; 2) Formulierung der Bedeutung und der Grenzen der Anforderungen dieses Dokuments in Bezug auf die Anforderungen nach EN ISO 11607-1; d) eine neue allgemeine Anforderung hinsichtlich der Verschiedenheit von Design und Gebrauch von polyethylen- und polypropylenbasierten Polyolefin-Materialien wurde hinzugefügt; e) der Abschnitt zu Leistungsanforderungen und Prüfverfahren wurde anschließend in zwei Abschnitte zu allgemeinen und spezifischen Anforderungen unterteilt; f) die spezifischen Anforderungen unter Leistungsanforderungen und Prüfverfahren unterscheiden zwischen polyethylenbasierten und polypropylenbasierten Materialien; g) für polypropylenbasierte Materalien wurden zwei neue Anforderungen aufgenommen; diese enthalten zwei unterschiedliche Werte im Vergleich zu den unveränderten Anforderungen/Werten für polyethylenbasierte Materialien; h) Änderung der Nummerierung entsprechend c) - e); i) Aktualisierung der Literaturhinweise.