DIN EN ISO 10079-1:2016-05 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte (ISO 10079-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 10079-1:2015
Titel (englisch):
Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment (ISO 10079-1:2015); German version EN ISO 10079-1:2015
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieser Teil von ISO 10079 gilt für elektrisch betriebene Absauggeräte zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen, bei der Heimpflege von Patienten und auch für Geräte zur Verwendung im Freien und beim Transport. Festgelegt sind Mindestanforderungen an die Sicherheit und Leistung von Absauggeräten einschließlich Prüfverfahren sowie Festlegungen zu Aufschriften und Informationen des Herstellers.
Gegenüber der Vorgängerausgabe erfolgte eine grundlegende Überarbeitung und Neustrukturierung. Die Norm basiert nicht mehr auf der Struktur von DIN EN 60601-1 mit den allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 8 "Saugvorrichtungen für Krankenhaus- und Notfallbehandlung" (Sekretariat: SA, Australien) zusammen mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 10079-1:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen wurden vollständig neu gefasst und neu strukturiert, in dem nicht mehr die Struktur von IEC 60601-1 zugrunde gelegt wird; b) allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen wurden ergänzt; c) Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Bauteilen wurden überarbeitet; d) Anforderungen an die Ausführung wurden überarbeitet; e) Leistungsanforderungen einschließlich Prüfverfahren wurden überarbeitet und zum Teil neu gefasst; f) Anforderungen an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.