DIN EN ISO 10079-3:2014-09 [ZURÜCKGEZOGEN]
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3.16 Rohrleitungssystem für medizinische Gase
3.19 Überfüllschutzvorrichtung
3.24 Verwendung beim Transport
4.4Biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen
5Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
6Anforderungen an die Ausführung
6.1.2Kapazität des Behälters und nutzbares Volumen
6.2.1Schlauchverbindungsstücke für Sammelbehälter
7.2Zerlegen und erneuter Zusammenbau
7.5.1Schutz vor Verunreinigungen
7.5.2Überfüllschutzvorrichtungen
7.5.3.1Schutz gegen Unterdruck
7.6.1Geräte für niedriges Vakuum/niedrigen Volumenstrom
7.6.2Absauggeräte, die nicht in 7.6.1 festgelegt sind
7.7.1Sammelbehälter zum allgemeinen Gebrauch
7.7.2Sammelbehälter für Thoraxdrainage
9Leistungsanforderungen für Vakuum und Volumenstrom
9.1Gerät für hohes Vakuum/hohen Volumenstrom
9.3Gerät für niedriges Vakuum/niedrigen Volumenstrom
9.4Gerät für niedriges Vakuum/hohen Volumenstrom
9.5Gerät für Thoraxdrainage für Erwachsene
9.6Geräte für unterbrochenes Vakuum
9.7Vakuumregler mit fester Einstellung
9.8Vakuumregler mit variabler Einstellung
9.9Geräte für pharyngeale Absaugung
12Informationen des Herstellers
Anhang A (normativ)Prüfverfahren
A.2Prüfung für nutzbares Volumen des Sammelbehälters und Überfüllschutz
A.2.1Geräte mit Überfüllschutz
A.2.2Geräte ohne Überfüllschutz (Verwendung im Freien)
A.3Prüfung auf Widerstand des Sammelbehälters
A.4Prüfung des Eindrückgrades von Absaugschläuchen
A.6Prüfung auf Schutz gegen Überdruck bei Thoraxdrainage
A.7Prüfung auf Schutz gegen Überdruck bei Absauggeräten mit Venturi-Systemen
A.9Prüfung auf Luftleckage des Sammelbehälter
A.9.1Sammelbehälter für den allgemeinen Gebrauch
A.9.2Sammelbehälter für Thoraxdrainage
A.10Prüfung auf maximales Vakuum und freien Luftvolumenstrom (allgemeine Absauggeräte)
A.11Prüfung für maximales Vakuum und freien Luftvolumenstrom von Geräten für niedriges Vakuum
A.12Prüfung auf freien Luftvolumenstrom bei Thoraxdrainage
A.13Prüfung für Vakuumregler für unterbrochenes Vakuum
A.14Prüfung für Vakuumregler mit fester Einstellung
A.15Prüfung für Vakuumregler mit variabler Einstellung
A.16Prüfung für pharyngeale Absaugung
A.16.1Prüfmaterial und Prüfaufbau
A.16.1.1Simuliertes Erbrochenes
A.17.2.1Betrieb bei niedriger Temperatur
A.17.2.2Betrieb bei hoher Temperatur
A.17.2.3Lagerung bei niedriger Temperatur
A.17.2.4Lagerung bei hoher Temperatur
Anhang B (informativ)Begründungen
B.2Kapazität des Behälters [siehe 6.1.2.1 und 6.1.2.2]
B.3Länge des Absaugschlauchs [siehe 6.3.2]
B.5Widerstandsfähigkeit gegenüber Umgebungseinflüssen [siehe Abschnitt 10]
Anhang C (informativ)Größe des Lumens und sein Einfluss auf den Volumenstrom
Anhang D (informativ)Schematische Darstellung von Absauggeräten
Festgelegt sind Anforderungen für die Sicherheit und die Leistung von vakuum- oder druckquellenbetriebenen medizinischen Absauggeräten. Die Norm gilt für Geräte, die an Rohrleitungssysteme für medizinische Gase oder Gasflaschen und Saugdüsen-Zubehör angeschlossen sind. Diese Geräte können eigenständige Geräte oder Teil eines integrierten Systems sein. Gegenüber DIN EN ISO 10079-3:2009-07 wurden allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen aufgenommen. Darüber hinaus wurden diverse technische Änderungen an die Geräte und deren Bauteile überarbeitet beziehungsweise neugefasst. Diese beinhalten insbesondere Überarbeitungen von Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von wiederverwendbaren Bauteilen, die Aufnahme von Anforderungen an Geräte für eine unterbrochene Absaugung, die Überarbeitung von Prüfverfahren und die Überarbeitung von Anforderungen an Aufschriften und Informationen des Herstellers.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment", erarbeitet. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) verantwortlich.
Gegenüber DIN EN ISO 10079-3:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen wurden ergänzt; b) Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Bauteilen wurden überarbeitet; c) Anforderung über die Mindestlänge des Absaugschlauches von 1,3 m wurde ergänzt; d) Anforderungen für Absauggeräte mit unterbrochener Absaugung wurden ergänzt; e) Anforderungen an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers wurden überarbeitet f) Prüfverfahren wurden überarbeitet; g) informativer Anhang über den Zusammenhang zwischen Größe des Lumens und Durchfluss wurde ergänzt; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.