DIN EN ISO 10079-4:2022-06 [NEU]
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3.17 Überfüllschutzvorrichtung
3.22 Verwendung beim Transport
4.4Biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen
5.2Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
6Anforderungen an die Ausführung
6.3.1Schlauchverbindungsstücke
6.3.2Eingänge von Sammelbehältern
6.3.3Ausgänge von Sammelbehältern
6.4Absaugschlauch und Zwischenschlauch
6.6Umgebungsbedingungen bei Transport und Lagerung
7.2.1Schutz gegen Verunreinigung
7.2.2Überfüllschutzvorrichtung
7.2.3.1Schutz gegen Unterdruck
7.5Vakuumwerte und freie Luftvolumenströme
8.1Physikalische Anforderungen
8.4Umgebungsbedingungen während des Betriebs
8.5Kapazität von Sammelbehältern
Anhang A (informativ)Begründung
A.2Kapazität von Sammelbehältern (Unterabschnitt 6.2.1)
A.3Absaugschlauch und Zwischenschlauch (Unterabschnitt 6.4)
A.4Länge des Absaugschlauches (Unterabschnitt 6.4.2)
A.5Vakuumwert für Thoraxdrainage (Tabelle 1)
A.6Physikalische Anforderungen (Unterabschnitt 8.1)
A.7Umgebungsbedingungen (Unterabschnitt 8.4)
Anhang B (normativ)Prüfverfahren
B.2Prüfung für nutzbares Volumen des Sammelbehälters und der Überfüllschutzvorrichtung
B.2.3Verfahren für Absauggeräte mit einer Überfüllschutzvorrichtung
B.2.4Verfahren für Absauggeräte ohne Überfüllschutzvorrichtung
B.3Prüfung der Festigkeit des Sammelbehälters
B.4Prüfung des Eindrückgrades von Absaugschläuchen und Zwischenschläuchen
B.5Prüfung des Schutzes vor Überdruck bei Thoraxdrainage-Geräten
B.7Prüfung auf Luftleckage der Sammelbehälterbaugruppe
B.7.3Verfahren für Sammelbehälter mit Ausnahme derjenigen für die Thoraxdrainage
B.7.4Verfahren für Sammelbehälter für die Thoraxdrainage
B.8Prüfung für maximalen Vakuumwert
B.8.3Verfahren zur Messung der Vakuumwerte
B.9Prüfung auf freien Luftvolumenstrom
B.9.3Verfahren zur Messung des freien Luftvolumenstroms
B.10Prüfung auf Vakuumwert und freien Luftvolumenstrom für Geräte für die Thoraxdrainage
B.11Prüfung der Genauigkeit der Zyklusfrequenz des intermittierenden Vakuumsreglers
B.12Prüfung der Genauigkeit eines Vakuumreglers bei fester Einstellung
B.13Prüfung der Genauigkeit eines Vakuumreglers bei variabler Einstellung
B.14Prüfung für pharyngeale Absauggeräte
B.14.2Prüfmaterial und Prüfaufbau
Anhang C (informativ)Schematische Darstellung eines medizinischen Absauggeräts
Diese Norm ist aktuell:
- DIN EN ISO 10079-4 :2022-06
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an medizinische Absauggeräte fest. Diese Anforderungen, einschließlich der zugehörigen Prüfverfahren, wurden aus den Teilen 1 bis 3 der Normenreihe DIN EN ISO 10079 über elektrisch betriebene Absauggeräte, handbetriebene Absauggeräte und Geräte, die durch Vakuum oder Druck betrieben werden, eliminiert und in einen neuen Teil 4 dieser Normenreihe zusammengefasst. Die hierbei vorgenommenen Aktualisierungen betreffen insbesondere Überarbeitungen der Anforderungen an die Informationen des Herstellers.
Das Dokument wurde vom ISO/TC 121/SC 8 "Suction devices for hospital and emergency care use" (Sekretariat: SA, Australien) zusammen mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Gegenüber DIN EN ISO 10079-1:2019-06, DIN EN ISO 10079-2:2014-09 und DIN EN ISO 10079-3:2014-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) allgemeine Anforderungen sowie zugehörige Prüfungen, die für elektrisch betriebene Absauggeräte, handbetriebene Absauggeräte und für Absauggeräte, die durch Vakuum oder Druck betrieben werden, anwendbar sind, wurden im neuen Teil 4 der Reihe EN ISO 10079 zusammengefasst; b) Anforderungen an Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; c) Dokument redaktionell überarbeitet.