DIN EN ISO 10993-11:2006-11 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2006
Titel (englisch):
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2006); German version EN ISO 10993-11:2006
Originalsprachen: Deutsch
Amtsblatt der EU/EG (Nr. der Bekanntmachung, Datum):
2006/C277/03:2006-11-15, 2006/C277/02:2006-11-15
Einführungsbeitrag:

DIN EN ISO 10993-2 Diese Norm enthält Anforderungen zur Einhaltung der Tierschutzbestimmungen für die Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der Reihe DIN EN ISO 10993. Sie enthält grundlegende Anforderungen an Tierversuche für die biologische Bewertung von Materialien in Medizinprodukten, wenn diese in Erwägung gezogen, geplant oder durchgeführt werden sollen. In dem Norm-Entwurf sind die folgende Anforderungen festgelegt:

  • Rechtfertigung für Tierversuche

  • Sachkunde des Personals

  • Planung und Durchführung von Tierversuchen

  • Versuchsstrategie

  • Abfolge von In-vitro- und In-vivo-Versuchen

  • Pflege und Unterbringung der Tiere

  • Human bestimmte Endpunkte

  • Dokumentation der Studie

  • Validität der Versuchsergebnisse und gegenseitige Anerkennung von Daten.

DIN EN ISO 10993-4/A1 (Entwurf):

Bedingt durch neu entwickelte Werkstoffe und/oder Prüfverfahren befindet sich die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im stetigen Wandel. Aus diesem Grund wurde es notwendig, die Norm DIN EN ISO 10993-4 entsprechend anzupassen.

In die vorgesehene Änderung A1 zu DIN EN ISO 10993-4 wurden aufgenommen:

  • überarbeitete und zusätzliche Begriffe

  • zusätzliche Prüfverfahren (Tabellen 1 und 2).

DIN EN ISO 10993-10/A1 (Entwurf):

Prüfverfahren im Bereich der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten befinden sich im stetigen Wandel. Aus diesem Grund wurde die Erarbeitung der künftigen Änderung A1 von DIN EN ISO 10993-10 notwendig. Sie enthält angepasste Anforderungen an die Expositionszeiten und in einem normativen Anhang zusätzliche Prüfverfahren auf Irritationen.

DIN EN ISO 10993-11 (Entwurf):

In dem Norm-Entwurf wird die Bewertung der generalisierten systemischen Toxizität, nicht die Toxizität für spezifische Zielorgane oder Organsysteme behandelt, selbst wenn diese Wirkungen sich aus der systemischen Aufnahme und Verteilung toxischer Substanzen ergeben können.

Während einige Prüfungen auf systemische Toxizität (z. B. Langzeitimplantation oder Studien zur Hauttoxizität) so gestaltet werden können, dass mit ihnen sowohl systemische Auswirkungen als auch örtliche, karzinogene oder reproduktionstoxische Auswirkungen untersucht werden, werden in dem Norm-Entwurf nur die Gesichtspunkte solcher Studien betrachtet, die zur Ermittlung systemischer Auswirkungen vorgesehen sind.

DIN EN ISO 10993-12:

Die Norm enthält Anforderungen an Verfahren sowie Anleitungen, die bei der Probenvorbereitung und Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe DIN EN ISO 10993 zu befolgen sind.

Festgelegt sind Anforderungen an die

  • Auswahl der Prüfmaterialien

  • Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes

  • Probenvorbereitung

  • Kontrollen der Prüfmethoden

  • Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien

  • Herstellung der Extrakte.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 10993-11:1995-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Berücksichtigung der akuten, subakuten, chronischen und subchronischen Toxizität; b) die systemische Toxizität wurde detaillierter beschrieben; c) Aufnahme von informativen Anhängen, u.a. über Verabreichungswege, Dosiervolumen und Pyrogenität.