DIN EN ISO 10993-12:2009-08 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2009
Titel (englisch):
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2007); German version EN ISO 10993-12:2009
Originalsprachen: Deutsch
Amtsblatt der EU/EG (Nr. der Bekanntmachung, Datum):
2009/C293/03:2009-12-02, 2009/C293/02:2009-12-02
Einführungsbeitrag:

Die überarbeitete Norm konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie aktualisiert die Europäische Norm, indem in den Anhängen ZA und ZB die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, Seite 21) berücksichtigt wurden. In der vorliegenden Europäischen Norm sind lediglich die Anhänge ZA und ZB geändert worden, da die bisherigen Festlegungen der Europäischen Norm nicht berührt wurden. Das hierfür zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im NAFuO.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 10993-12:2008-02 wurden die folgenden Änderungen durchgeführt: a) Aktualisierung der informativen Anhänge ZA und ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.