Norm

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2022); German version EN ISO 10993-2:2022

Ziel der internationalen Normenreihe ISO 10993 ist der Schutz des Menschen bei der Verwendung von Medizinprodukten. Dieses Dokument unterstützt das Ziel der Normenreihe ISO 10993, indem gute Wissenschaft gefördert wird, indem die Verwendung wissenschaftlich fundierter Prüfungen ohne Tierversuche unter gebührender Berücksichtigung maximiert und sichergestellt wird, dass diese Tierversuche zur Bewertung der biologischen Eigenschaften von in Medizinprodukten verwendeten Materialien nach anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt werden. Die Anwendung derart humaner experimenteller Techniken, einschließlich hoher Standards bei der Pflege und Unterbringung von Tieren, und die Minimierung von Schmerzen und Belastungen ist vorgesehen, um die wissenschaftliche Gültigkeit von Sicherheitstests zu gewährleisten und das Wohlbefinden der verwendeten Tiere zu verbessern. Diese Ausgabe der DIN EN ISO 10993-2 stellt eine geringfügige Anpassung des Textes dar und wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 194 „Biological and clinical evaluation of medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 206 „Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Gegenüber DIN EN ISO 10993-2:2006-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung der tierärztlichen Versorgung; b) Klärung der Zuständigkeiten und Befugnisse des Labortierarztes; c) Anforderungen an geschultes Veterinärpersonal; d) Aufnahme der Richtlinien von ILAR, IACLAM und AAALAC International; e) Hinzufügen von aseptischen Verfahren, Überwachung, pharmazeutische Qualität der chemischen Verwendung für die Chirurgie; f) redaktionelle Überarbeitung der Norm.