DIN EN ISO 14607:2018-10

Inhalt
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2018, korrigierte Fassung 2018-08); Deutsche Fassung EN ISO 14607:2018
Titel (englisch):
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO 14607:2018, Corrected version 2018-08); German version EN ISO 14607:2018
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Für die nichtaktiven chirurgischen Implantate gibt es drei Ebenen Internationaler Normen. Diese sind wie folgt (wobei die Ebene 1 die höchste ist): Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate; Ebene 2: Besondere Anforderungen an Produktfamilien von nichtaktiven chirurgischen Implantaten; Ebene 3: Spezielle Anforderungen an Produkttypen von nichtaktiven chirurgischen Implantaten. Diese Norm ist eine Norm der Ebene 2 und enthält besondere Anforderungen an die Produktfamilie der Mammaimplantate. Die Norm der Ebene 1, ISO 14630, enthält Anforderungen, die für alle nichtaktiven chirurgischen Implantate gelten. Sie weist auch darauf hin, dass zusätzliche Anforderungen in den Normen der Ebenen 2 und 3 enthalten sind. Um alle Anforderungen zu erfassen, ist es erforderlich, mit einer Norm der niedrigsten verfügbaren Ebene zu beginnen. Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Mammaimplantate fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Verpackung, Sterilisation und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17-02 UA "Brustimplantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 14607:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 6 "Werkstoffe" wurde überarbeitet; b) der frühere Anhang A "Prüfung auf Oberflächenmerkmale" wurde von normativ zu informativ geändert und ist nun Anhang H; c) der normative Anhang A "Bestimmung des Octamethylcyclotetrasiloxan(D4)- und Decamethylcyclopentasiloxan(D5)-Gehalts von Silikongelen" wurde hinzugefügt; d) der normative Anhang F "Prüfung der Penetration von Silikongelen (nur für Silikon-Füllmaterialien)" wurde hinzugefügt; e) die gesamte Norm wurde auf den Stand der Technik gebracht und redaktionell überarbeitet.