Norm

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019); German version EN ISO 14971:2019 + A11:2021

DIN EN ISO 14971 legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt, und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen stellen den Herstellern einen Rahmen zur Verfügung, innerhalb dessen Erfahrung, Verständnis und Urteilsvermögen zum Management der mit dem Gebrauch von Medizinprodukten verbundenen Risiken systematisch eingesetzt werden.
Nach Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika war es erforderlich, die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien 90/385/EWG beziehungsweise 93/42/EWG beziehungsweise 98/79/EG darstellten, zu ersetzen. Die Anhänge Z wurden auf Basis der geltenden EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika neu erstellt, sodass nun der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika dargestellt wird.
Die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971 enthält die europäische Änderung 11, welche vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Die Norm wurde in enger Zusammenarbeit mit den Arbeitskreisen DKE/AK 811.0.3 "Risikomanagement für medizinische elektrische Geräte/Systeme" und DKE/GAK 811.0.4 "Koordination Überarbeitung ISO 14971/24971" erstellt.

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2020-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten von EN ISO 14971:2019 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen, wurden ergänzt; b) die Übersetzungen der Begriffe wurde, wo zutreffend, an die Übersetzung in DIN EN ISO 13485:2021 bzw. DIN EN ISO 20417:2021 angepasst; c) Dokument redaktionell überarbeitet.