Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an alle ophthalmischen Instrumente (ISO 15004-1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 15004-1:2020
Titel (englisch):
Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2020); German version EN ISO 15004-1:2020
Originalsprachen: Deutsch

Diese Norm ist aktuell:

Heute 2021-05
Aktuelle Norm
  • DIN EN ISO 15004-1 :2021-05
Entwurf
zurückgezogen
Aktuelle Norm
zurückgezogen
Einführungsbeitrag:

Dieses Dokument legt grundlegende Anforderungen für nichtinvasive aktive und nichtaktive ophthalmische Instrumente fest. Es gilt auch für Sehhilfen für Schwachsichtige und Tonometer, jedoch nicht für andere ophthalmische Instrumente, die im Kontakt mit dem Augapfel benutzt werden. Es gilt nicht für Operationsmikroskope, Endoskope und Geräte, die zur Untersuchung oder Behandlung des Auges mit Hilfe von Lasern dienen. Dieses Dokument (prEN ISO 15004-1:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonicsoptical instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik", dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist NA 027-01-08 AA "Augenoptik", AK "Ophthalmische Instrumente" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 15004-1:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) die Definition von 3.4 Hersteller wurde mit der entsprechenden Definition in ISO 13485 abgeglichen; c) besondere Anforderungen hinsichtlich der Umweltbedingungen wurden durch eine Verweisung auf IEC 60601-1:2005 + A1:2012 geändert; d) Anhang A wurde überarbeitet; e) es wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen.