DIN EN ISO 18779:2005-06 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18779:2005
Titel (englisch):
Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures - Particular requirements (ISO 18779:2005); German version EN ISO 18779:2005
Originalsprachen: Deutsch
Amtsblatt der EU/EG (Nr. der Bekanntmachung, Datum):
2005/C240/02:2005-09-30, 2006/C129/04:2006-06-02
Einführungsbeitrag:

Die Norm enthält Anforderungen an tragbare Dosiersysteme, die für die Zufuhr von Sauerstoff und Sauerstoffgemischen vorwiegend im häuslichen Bereich eingesetzt werden. Sie gilt nur für aktive Systeme (pneumatisch oder elektrisch angetriebene Systeme). Festgelegt sind Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale hinsichtlich der Verträglichkeit mit Sauerstoff, der elektrischen und pneumatischen Sicherheit, der ununterbrochenen Verfügbarkeit der Sauerstoffzufuhr zum Patienten, der Alarmfunktionen und der Sicherheit der Anschlüsse an die Sauerstofflieferquelle und der Zubehörteile für die Verbindung mit dem Patienten. Darüber hinaus wurden detaillierte Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen aufgenommen. Der Zusammenhang zwischen den Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang aufgeführt.