DIN EN ISO 22413:2011-08 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22413:2010); Deutsche Fassung EN ISO 22413:2011
Titel (englisch):
Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods (ISO 22413:2010); German version EN ISO 22413:2011
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Diese Norm gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen.

Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen dienen dazu, Flüssigkeiten von einem Behältnis in ein anderes zu leiten. Überleitgeräte mischen Flüssigkeiten oder lösen Trockensubstanzen. Sie werden in Kombination mit Infusions- und Injektionsbehältnissen verwendet. Sie bestehen entweder aus zwei Einstechteilen oder aus einem Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor, die auf unterschiedliche Weise miteinander verbunden sein können. Sie können mit einem Gehäuse versehen sein. Beispiele für unterschiedliche Ausführungen dieser Geräte sind:

  • zwei Einstechteile, die (ähnlich wie Einstechteile an Infusionsbehältnissen) miteinander verbunden sind

  • eine an beiden Seiten angeschliffene Metallkanüle oder eine Kombination aus den beiden zuvor genannten Beispielen

  • Metallkanülen, die meistens in der Mitte einen Sockel oder eine Griffplatte aufweisen, der/die am Kunststoffteil zu befestigen ist

  • Einstechteile aus Kunststoff, die direkt mit einer Griffplatte verbunden sind oder durch einen Schlauch in einem Abstand gehalten werden, um so einen höheren hydrostatischen Druck zu ermöglichen

  • Einstechteile mit einem zusätzlichen Belüftungskanal, der in der anderen Spitze enden oder nach außen geführt sein kann

  • Einstechteile, die auch über ein Luftfilter verfügen

  • Einstechteile mit Gehäusen, die unter anderem zur Führung und Fixierung auf den angeschlossenen Behältnissen dienen, um eine sichere, verletzungsfreie und berührungslose Verwendung zu ermöglichen

  • Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor

  • Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor und einem Partikelfilter.

Die Norm enthält die deutsche Übersetzung der Europäischen Norm EN ISO 22413:2011, die vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN 58373:2004-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung der Einleitung um die Ausführungsbeispiele h) und j), um Einstechteile mit einem Luer-Konnektor und einem Partikelfilter zu berücksichtigen; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Erweiterung und Aktualisierung der Bilder von Ausführungsbeispielen in 3.1; d) Ergänzung von 5.11 und 8.10 zu den physikalischen Anforderungen von Luer-Konnektoren und deren Prüfung; e) Ergänzung von 5.12 und 8.11 zu den physikalischen Anforderungen von Partikelfiltern und deren Prüfung; f) Norm redaktionell überarbeitet.