DIN EN ISO 5840-3:2021-05 [AKTUELL]

Inhalt
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-3:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-3:2021
Titel (englisch):
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO 5840-3:2021); German version EN ISO 5840-3:2021
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieses Dokument wurde für Transkatheter-Herzklappenersatz ausgearbeitet, wobei der Bereitstellung von Leitlinien für die In-vitro-Prüfung, die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinischen Bewertung, der Berichterstattung über alle In-vitro-Prüfungen, vorklinischen In-vivo-Bewertungen und klinischen Bewertungen sowie der Kennzeichnung und Verpackung des Implantats besondere Beachtung gewidmet wurde. Ziel eines solchen Prozesses sind die Erläuterung der erforderlichen Verfahren vor der Freigabe für den Markt sowie die Ermöglichung der raschen Identifikation und Beherrschung jeglicher Folgeprobleme. Dieses Dokument wird in Verbindung mit ISO 5840-1 und ISO 5840-2 angewendet. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 5840-3:2013-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument wurde grundlegend überarbeitet, sodass nur noch die Anforderungen enthalten sind, die spezifisch für durch minimal-invasive Methoden implantierten Herzklappenersatz sind; b) Überlegungen zu sogenannten "valve-in-valve"- und "valve-in-ring"-Anordnungen wurden über das Dokument hinweg aufgenommen; c) es wurde eine Empfehlung aufgenommen, dass Pulsvervielfältiger, die für hydrodynamische Bewertungen verwendet werden, mithilfe von Referenzklappen charakterisiert werden sollen; d) empfohlene Anordnungen für die Prüfbefestigungen für die hydrodynamische Prüfung von durch minimal-invasive Methoden implantierte Aortal- und Mitralklappen gegen minimal Leistungskriterien wurden aufgenommen; e) Anforderungen zu klinischen Studien wurden verfeinert, um sie an die für chirurgisch implantierten Herzklappenersatz anzugleichen; f) Anhang A enthält nun Beispiele für Gefährdungen, die spezifisch für durch minimal-invasive Methoden implantierten Herzklappenersatz sind; g) ein neuer informativer Anhang J "Multimodale Bildgebung zur prä-, peri- und postoperativen Bewertung von TAVI und TMVI - Beispiele" wurde hinzugefügt; h) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.