DIN EN ISO 7376:2009-08 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003); Deutsche Fassung EN ISO 7376:2009
Titel (englisch):
Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO 7376:2003); German version EN ISO 7376:2009
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Festgelegt sind Anforderungen an Laryngoskope für Trachealintubation, die bei Anästhesie, Intensivpflege, Notfallpflege und ähnlichen Maßnahmen eingesetzt werden. Neben den Anforderungen an die Ausführung der Laryngoskope wurden hierbei vor allem die Anforderungen an die Leistung berücksichtigt. Für Laryngoskope, die für eine Wiederverwendung vorgesehen sind, wurden ebenfalls Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation aufgenommen. Darüber hinaus enthält die Norm Anforderungen an die Kennzeichnung und die vom Hersteller bereitzustellenden Begleitpapiere.
Die dieser Europäischen Norm zugrunde liegende Internationale Norm befindet sich zurzeit in der Überarbeitung (siehe auch Entwurf E DIN EN ISO 7376:2008-01).
Gegenüber der Ausgabe vom Mai 2004 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, in dem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 2 "Trachealtuben und andere Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Unterarbeitsausschuss NA 053-03-02 01 UA "Larnyngoskope" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 7376:2004-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wurde aktualisiert; b) Anhang ZB mit den normativen Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen wurde gestrichen.