DIN EN ISO 80601-2-69:2014-12 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO 80601-2-69:2014); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-69:2014
Titel (englisch):
Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO 80601-2-69:2014); German version EN ISO 80601-2-69:2014
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Die Anwendung von Sauerstoff-Konzentratoren zur Sauerstofflangzeittherapie von Patienten im häuslichen Bereich hat sich in den vergangenen Jahren als Behandlungsmethode fest etabliert. Das Ziel der Therapie besteht darin, die Sättigung mit Sauerstoff bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, oberhalb von 90 % zu halten.
Die Norm legt die besonderen Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Konzentratoren einschließlich Zubehör fest. Gegenüber der Norm DIN EN ISO 8359:2009-08 erfolgte eine vollständige Überarbeitung sowohl der vom Hersteller bereitzustellenden Begleitdokumente als auch der technischen Anforderungen und zugehörigen Prüfverfahren. Dabei wurde DIN EN ISO 8359:1006/A1:2012-10 mit Festlegungen und Prüfverfahren zur Reduzierung von Risiken durch Feuer eingearbeitet.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 8359:2009-08 und DIN EN ISO 8359:2009/A1:2012-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/A1:2012 einschließlich relevante Ergänzungsnormen; b) Anwendungsbereich auf Zubehör erweitert; c) Identifizierung der wesentlichen Leistungsmerkmale eines Sauerstoff-Konzentrators und dessen Zubehörs; d) Anforderung an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers überarbeitet und ergänzt; e) Anforderungen an die Verpackung überarbeitet; f) Anforderungen an Gerätesteckvorrichtung bei Geräten, deren bestimmungsgemäßer Gebrauch nicht den Betrieb während Bewegung beinhaltet, ergänzt; g) Anforderungen an Schall-Druck-Pegel einschließlich Prüfverfahren überarbeitet; h) Anforderungen an das Herauslösen von Substanzen ergänzt, einschließlich Aufnahme von Anforderungen an die Kennzeichnung bei Anwesenheit von Phthalaten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend klassifiziert sind; i) Anforderungen an Reinigung und Desinfektion überarbeitet; j) Anforderungen an Alarmbedingung bei Ausfall der Energieversorgung einschließlich Prüfverfahren überarbeitet; k) Anforderungen an die geräteeigenen Stromversorgung überarbeitet; l) Anforderung ergänzt, dass integrierte Sauerstoff-Dosiersysteme der Norm ISO 80601-2-67 entsprechen müssen; m) Anforderung an die Genauigkeit der Sauerstoffkonzentration einschließlich Prüfverfahren überarbeitet n) Anforderung an Anlaufzeit überarbeitet; o) Anforderung an Alarmbedingung bei niedriger Sauerstoffkonzentration neu gefasst; p) Anforderungen an Filter überarbeitet und Prüfverfahren aufgenommen; q) Anforderungen an Alarmsysteme überarbeitet; r) Anforderungen aufgenommen, dass Ausgangsverbindungsstücke ISO 80369-1 entsprechen müssen; s) Anforderungen an Bauteile und Zubehör überarbeitet bzw. neu aufgenommen; t) Anforderungen an Signaleingangs-/Signalausgangsteil überarbeitet; u) Anforderungen an elektromagnetische Verträglichkeit überarbeitet; v) Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit überarbeitet; w) Norm redaktionell überarbeitet.