DIN EN ISO 80601-2-70:2021-06 [AKTUELL]

Inhalt
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten (ISO 80601-2-70:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-70:2020
Titel (englisch):
Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 80601-2-70:2020); German version EN ISO 80601-2-70:2020
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieses Dokument gilt für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte, die dafür vorgesehen sind, die Symptome von unter der obstruktiven Schlafapnoe leidenden Patienten zu lindern. Die Geräte sind sowohl für die Anwendung in der häuslichen Umgebung durch nicht fachkundige Bediener als auch für die Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen.
Dieses Dokument ist als Ersatz für die Norm DIN EN ISO 17510-1:2009-07 vorgesehen, die vollständig überarbeitet wurde. Im Zuge der Überarbeitung erfolgte eine Anpassung an DIN EN 60601-1:2007-07 und an Ergänzungsnormen zu dieser Normenreihe. Die Anforderungen an die Leistung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten wurden überarbeitet und durch Prüfverfahren ergänzt. In diesem Dokument wurden Anforderungen an Funktionsverbindungen zur Unterstützung der Fernverbindung aufgenommen und durch einen informativen Anhang über eine Datenschnittstelle ergänzt. Weitere Änderungen betreffen insbesondere Überarbeitungen der Kennzeichnung und Herstellerinformationen.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 17510-1:2009-07 wurden folgenden Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich wurde Zubehör für Schlafapnoe-Therapiegeräte aufgenommen; im Text wurden entsprechende Anforderungen an das Zubehör ergänzt; b) Anpassung an die dritte Ausgabe von IEC 60601-1 über allgemeine Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und an aktuelle Ergänzungsnormen dieser Normenreihe; c) Definition von wesentlichen Leistungsmerkmalen; d) Überarbeitung von Kennzeichnungen, Aufschriften und von sämtlichen vom Hersteller bereitzustellenden Unterlagen; e) Überarbeitung der Festlegungen zum Schutz vor übermäßigen Temperaturen; f) Überarbeitung der Anforderungen an Vorkehrungen, die bei Unterbrechung der Stromversorgung vorzusehen sind; g) Überarbeitung der zutreffenden Anforderungen an die Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und zum Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte; hierin eingeschlossen sind Überarbeitungen bzw. Aufnahme von relevanten Prüfverfahren; h) Überarbeitung von Anforderungen an Anschlüsse und Verbindungsstücke; i) Aufnahme von Anforderungen an Funktionsverbindungen; j) Überarbeitung der Anforderungen an elektromagnetische Störungen; k) Überarbeitung der Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit; l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.