DIN EN ISO 81060-2:2020-03 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2019
Titel (englisch):
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018); German version EN ISO 81060-2:2019
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieses Dokument ist anwendbar für alle nicht invasiven Blutdruckmessgeräte, die mit aufblasbaren Manschetten arbeiten und periodisch messen. Das Dokument beschreibt mehrere Prüfverfahren mit nicht invasiven und invasiven Referenzverfahren. Durch die vielen detaillierten Festlegungen wird eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse erreicht. Die Verfahren sind für viele verschiedene Anwendungsbereiche moderner nicht invasiver Blutdruckmessgeräte geeignet. Neben der Gruppe der Erwachsenen gibt es auch spezielle Anforderungen der klinischen Prüfung an Kindern, Neugeborenen und Schwangeren. Auch spezielle Anwendungsbereiche wie 24-Stundenmessung und Belastungsmessung werden behandelt. Im Sinne des Patientenschutzes schreibt das Dokument ein angemessen hohes Niveau der Messgenauigkeit, der Benutzungssicherheit und der statistischen Sicherheit der Datenanalyse fest. Das Dokument richtet sich an Hersteller und Prüfinstitute. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der NA 027-02-14 AA "Nicht invasive Blutdruckmessgeräte" zuständig, der auch das Sekretariat der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3 JWG 7 Non-invasive sphygmomanometer hält. Gegenüber DIN EN ISO 81060-2:2014-10 wurde dieses Dokument technisch überarbeitet, das Verfahren gleicher Arm, gleichzeitige Messung wurde gelöscht sowie zahlreiche Verdeutlichungen wurden hinzugefügt und für die mmHg-Werte wurden äquivalente kPa-Werte eingefügt.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 81060-2:2014-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument wurde technisch überarbeitet; b) das Verfahren "gleicher Arm, gleichzeitige Messung" wurde gelöscht; c) zahlreiche Verdeutlichungen wurden hinzugefügt und für die mmHg-Werte wurden äquivalente kPa-Werte eingefügt.