DIN EN ISO 8359:2009-08 [ZURÜCKGEZOGEN]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996); Deutsche Fassung EN ISO 8359:2009
Titel (englisch):
Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements (ISO 8359:1996); German version EN ISO 8359:2009
Originalsprachen: Deutsch
Amtsblatt der EU/EG (Nr. der Bekanntmachung, Datum):
2009/C293/03:2009-12-02, 2010/C183/03:2010-07-07
Einführungsbeitrag:

Sauerstoff-Konzentratoren dienen als sichere Quelle zur Bereitstellung von sauerstoffangereicherter Luft für Patienten. Sauerstoff-Konzentratoren erhöhen den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs durch Abtrennung des Stickstoffs oder des Sauerstoffs aus der Umgebungsluft.
Die Norm enthält Sicherheitsanforderungen für Sauerstoff-Konzentratoren mit kontinuierlichem Durchfluss. Sie gilt nicht für Sauerstoff-Konzentratoren, die für die Versorgung mehrerer Patienten über eine Zentralversorgungsanlage für medizinische Gase vorgesehen sind oder zum Einsatz mit entflammbaren Narkose- und/oder Reinigungsmitteln (siehe hierzu auch DIN ISO 10083:2008-12, Versorgungssysteme mit Sauerstoff-Konzentratoren zur Verwendung mit Rohrleitungssystemen für medizinische Gase).
Gegenüber der Ausgabe vom März 2007 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, in dem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 8359:1997-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wurde aktualisiert; b) der Anhang ZB mit Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden eurpäischen Publikationen wurde gestrichen.