Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 12: Rückschlagventile zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 8536-12:2021
Titel (englisch):
Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves for single use (ISO 8536-12:2021); German version EN ISO 8536-12:2021
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieses Dokument (EN ISO 8536-12:2021) legt Anforderungen für Rückschlagventile fest, die zur einmaligen Verwendung bestimmt sind und sowohl mit Infusionsgeräten für die Schwerkraftinfusion als auch mit Druckinfusionsapparaten verwendet werden. Im Übrigen gelten die funktionalen Anforderungen in diesem Dokument auch für Inline-Rückschlagventile. War die Vorgängerausgabe noch als direkte Übernahme der entsprechenden ISO-Norm ausgelegt, basiert die vorliegende Ausgabe auf Basis des nun auch als Europäische Norm vorliegenden Dokuments und vervollständigt damit weiter die Normenreihe DIN EN ISO 8536. Gegenüber der Vorgängerausgabe wurden insbesondere die Anforderungen an die Konnektivität mit der Normenreihe DIN EN ISO 80369 angepasst und die physikalischen Prüfungen auch in Hinblick auf die erst vor einem Jahr neu aufgelegte DIN EN ISO 8536-4 aktualisiert. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik", zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN ISO 8536-12:2013-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung des Titels mit "zur einmaligen Verwendung"; b) Überarbeitung des Abschnitts "Begriffe"; c) Verweisung im Abschnitt "Bezeichnung" auf den Abschnitt "Kennzeichnung"; d) Löschung der Anforderung an die Zugfestigkeit; e) Anpassung der Anforderungen an die Konnektivität an die Normenreihe DIN EN ISO 80369; f) Ergänzung des neuen Abschnitts "Entsorgung"; g) Aktualisierung des Anhangs A "Physikalische Prüfungen" und Angleichung an die physikalischen Anforderungen in Abschnitt 6; h) Aktualisierung des Abschnitts "Normative Verweisungen"; i) Aufnahme des Abschnitts "Literaturhinweise"; j) vollständige redaktionelle Überarbeitung.