DIN EN ISO 8637-1:2020-10 [AKTUELL]
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3.5 Dialyseflüssigkeitsbereich
3.19 Ultrafiltrationskoeffizient
4.4.2Unversehrtheit des Blutbereichs
4.4.3Ports der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern
4.4.4Ports der Dialyseflüssigkeitsbereiche von Hämodialysatoren und Hämodiafiltern
4.4.5Filtratports von Hämofiltern
4.4.6Blut- und Filtratports von Hämokonzentratoren
4.5.1Gelöste Clearance von Hämodialysatoren und Hämodiafiltern
4.5.2Siebkoeffizient von Hämodiafiltern, Hämofiltern und Hämokonzentratoren
4.5.3Ultrafiltrationskoeffizient
4.5.5Druckabfall im Blutbereich
5.5.2Unversehrtheit des Blutbereichs
5.5.3Ports der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern
5.5.4Ports der Dialyseflüssigkeitsbereiche von Hämodialysatoren und Hämodiafiltern
5.5.5Filtratports von Hämofiltern
5.5.6Blut- und Filtratports von Hämokonzentratoren
5.6.1.3Clearance-Prüfverfahren
5.6.1.4Gleichung zur Berechnung der Clearance
5.6.2Siebkoeffizient von Hämodiafiltern, Hämofiltern und Hämokonzentratoren
5.6.2.3Prüfverfahren für den Siebkoeffizienten
5.6.2.4Gleichung für den Siebkoeffzienten
5.6.3Ultrafiltrationskoeffizient
5.6.3.2Prüfverfahren für den Ultrafiltrationskoeffizienten
5.6.5Druckabfall im Blutbereich
5.6.5.3Prüfverfahren für den Druckabfall
6.1Kennzeichnung auf dem Gerät
6.2Kennzeichnung auf den Einheitenbehältern
6.3Kennzeichnung auf den äußeren Behältern
Dieses Dokument legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren für die Anwendung beim Menschen fest. Die festgelegten Anforderungen helfen dabei, die Sicherheit und eine zufriedenstellende Funktion zu gewährleisten. Anforderungen für den extrakorporalen Blutkreislauf von Hämodialysegeräten, Hämodiafiltern und Hämofiltern sind in ISO 8637-2 festgelegt. Dieses Dokument fordert, dass verwendete Werkstoffe geprüft wurden und dass die Verfahren und Ergebnisse auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Es besteht keine Absicht, die Leistungsmerkmale der Geräte zu spezifizieren oder zu beschränken, da solche Einschränkungen für den qualifizierten Benutzer unnötig sind und die verfügbaren Alternativen bei der Auswahl eines Geräts für eine spezifische Anwendung begrenzen würden. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Gegenüber DIN EN ISO 8637:2014-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument technisch überarbeitet; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Bild 1, Bild 2 und Bild 3 überarbeitet; d) Maße der Blutports und der Dialyseflüssigkeit oder der Filtratports spezifiziert, um die Kompatibilität des Geräts mit dem in DIN EN ISO 8637-2 festgelegten extrakorporalen Blutkreislauf sicherzustellen; e) Literaturhinweise aktualisiert; f) Dokument redaktionell überarbeitet.