Hier finden Sie hier die harmonisierten Normen im Sinne der (neuen) EU-Verordnungen:

• (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und
• (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

als PFD zum Download: Zur Liste Harmonisierter Normen nach Verordnungen EUV 2017/745 und EUV 2017/746.

Bislang wurden nur wenige Normen im Amtsblatt der Europäischen Union als harmonisiert im Sinne der (neuen) EU-Verordnungen gelistet. Ein als Voraussetzung für künftige weitere Listungen erforderlicher Normungsauftrag der Europäischen Kommission an die Normungsorganisationen CEN und CENELEC über insgesamt 246 Normen liegt vor.

Die Bekanntgabe im EG-Amtsblatt bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausgabe der jeweiligen EN. Bei Änderungen/Neuausgaben von EN dauert es aufgrund der internen Abläufe einige Wochen, bis deren Bekanntgabe im EG-Amtsblatt erfolgt. Die Konformitätsvermutung gilt bis dahin nur für die inzwischen zurückgezogene Ausgabe der EN.

Zudem finden hier Sie die harmonisierten Normen im Sinne der (alten) EU-Richtlinien:

• 90/385/EWG über aktive implantierbare Produkte,
• 93/42/EWG über Medizinprodukte und
• 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

als PDF zum Download: Zur Liste Harmonisierter Normen nach den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG.

Die Liste ist eine Zusammenstellung der bisherigen Veröffentlichungen der Europäischen Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union.
Die aufgeführten Normen dürfen nicht dazu herangezogen werden, die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika geltenden (neuen) EU-Verordnungen zu begründen.