90/385/EWG

Die Bekanntgabe im EG-Amtsblatt bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausgabe der jeweiligen EN. Bei Änderungen/Neuausgaben von EN dauert es aufgrund der internen Abläufe einige Wochen, bis deren Bekanntgabe im EG-Amtsblatt erfolgt. Die Konformitätsvermutung gilt bis dahin nur für die inzwischen zurückgezogene Ausgabe der EN - in den folgenden Normenlisten mit "Achtung: Dokument zurückgezogen" bezeichnet.

Die folgenden 60 Normen sind harmonisiert im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie.


  • Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

    Nationales Dokument DIN EN 556-1 Norm, 2002-03 Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001

    Auch enthalten in

  • Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als 'STERIL' gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

    Nationales Dokument DIN EN 556-1 Berichtigung 1 Norm, 2006-12 Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001, Berichtigungen zu DIN EN 556-1:2002-03; Deutsche Fassung EN 556-1:2001/AC:2006

    Auch enthalten in

  • Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

    Nationales Dokument DIN EN 556-2 Norm, 2015-11 Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015

    Auch enthalten in

  • Titel (deutsch): Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

    Nationales Dokument DIN EN 980 Norm, 2008-08 [ZURÜCKGEZOGEN] Titel (deutsch): Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 980:2008
  • Titel (deutsch): Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

    Nationales Dokument DIN EN 1041 Norm, 2008-11 [ZURÜCKGEZOGEN] Titel (deutsch): Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 1041:2008
  • Titel (deutsch): Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

    Nationales Dokument DIN EN 45502-1; VDE 0750-10:1998-07 Norm, 1998-07 [ZURÜCKGEZOGEN] Titel (deutsch): Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen; Deutsche Fassung EN 45502-1:1997
  • Titel (deutsch): Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

    Nationales Dokument DIN EN 45502-2-1; VDE 0750-10-1:2004-08 Norm, 2004-08 Titel (deutsch): Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher); Deutsche Fassung EN 45502-2-1:2003
  • Titel (deutsch): Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

    Nationales Dokument DIN EN 45502-2-2; VDE 0750-10-2:2008-10 Norm, 2008-10 Titel (deutsch): Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008
  • Titel (deutsch): Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

    Nationales Dokument DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1; VDE 0750-10-2 Berichtigung 1:2009-09 Norm, 2009-09 Titel (deutsch): Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008, Berichtigung zu DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):2008-10; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2009 zu EN 45502-2-2:2008
  • Titel (deutsch): Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

    Nationales Dokument DIN EN 45502-2-3; VDE 0750-10-3:2010-07 Norm, 2010-07 Titel (deutsch): Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme; Deutsche Fassung EN 45502-2-3:2010