Neues & Updates Online-Dienst und Pakete

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen Dokumente und Aktualisierungen der im Online-Dienst enthaltenen Texte mit dem Bearbeitungsstand März 2018 an. Die Übersicht deckt sowohl das Grundpaket als auch die dazubuchbaren Pakete ab.

Die nächste Aktualisierung erfolgt Ende Mai 2018.

Wichtige Informationen

  • Die Europäischen Verordnungen EUV 2017/745 über Medizinprodukte und EUV 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind nun im HTML-Format eingebunden. Sie können auch weiterhin im PDF-Format heruntergeladen werden.

Übersicht über bisherige Online-Updates

Die hier abrufbare Übersicht als PDF zeigt Ihnen die Historie vergangener Online-Updates (neue und zurückgezogene Dokumente). Darin enthalten sind ebenfalls die in den einzelnen Paketen aktualisierten, neuen oder zurückgezogenen Dokumente. Die Übersicht dient zum Beispiel als Dokumentationshilfe für Ihr Qualitätsmanagement.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Informationsportal Gesundheitswesen.

Neu im Normenpool

  • Titel (deutsch): Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit für Menschen mit Sehbehinderung (ISO 11608-7:2016); Deutsche Fassung EN ISO 11608-7:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 6: Subkutan implantierte Ports (ISO 10555-6:2015); Deutsche Fassung EN ISO 10555-6:2017
    Auch enthalten in

Aktualisiert im Normenpool

  • Titel (deutsch): Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 12791:2016+A1:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015 + A1:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013 + Amd.1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2013 + A1:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017
    Auch enthalten in
  • Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017
    Auch enthalten in

Nicht mehr im Normenpool enthalten