Neues & Updates

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen bzw. aktualisierten Dokumente die mit dem Update Juli 2021 aufgenommen wurden.

Das nächste Update ist für Ende Oktober 2021 vorgesehen.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Informationsportal Gesundheitswesen.

Neu im Normenpool

DIN EN 12322 Norm – konsolidierte Fassung, 2002-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999
Auch enthalten in

Norm

Berichtigung
DIN EN ISO 8536-1 Norm, 2011-12 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas (ISO 8536-1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 8536-1:2011
Auch enthalten in
DIN EN ISO 7405 Norm, 2019-03 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2018, korrigierte Fassung 2018-12); Deutsche Fassung EN ISO 7405:2018
Auch enthalten in
DIN EN ISO 8536-3 Norm, 2009-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen (ISO 8536-3:2009); Deutsche Fassung EN ISO 8536-3:2009
Auch enthalten in
DIN EN ISO 8536-2 Norm, 2010-08 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-2:2010); Deutsche Fassung EN ISO 8536-2:2010
Auch enthalten in
DIN EN ISO 14155 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 14644-4 Norm, 2003-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme (ISO 14644-4:2001); Deutsche Fassung EN ISO 14644-4:2001
Auch enthalten in
DIN EN ISO 14644-8 Norm, 2013-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration (ACC) (ISO 14644-8:2013); Deutsche Fassung EN ISO 14644-8:2013
Auch enthalten in
DIN EN ISO 14644-5 Norm, 2005-03 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 5: Betrieb (ISO 14644-5:2004); Deutsche Fassung EN ISO 14644-5:2004
Auch enthalten in

Aktualisiert im Normenpool

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DIN EN ISO 80601-2-69 Norm, 2021-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO 80601-2-69:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-69:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 80601-2-70 Norm, 2021-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten (ISO 80601-2-70:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-70:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 5840-2 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-2:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-2:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 10993-12 Norm, 2021-08 [NEU]

Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 5840-3 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 3: Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-3:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-3:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 80601-2-67 Norm, 2021-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO 80601-2-67:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-67:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 5840-1 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 5840-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-1:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 80369-7 Norm, 2021-08 [NEU]

Titel (deutsch): Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80369-7:2021
Auch enthalten in
DIN EN ISO 22442-1 Norm, 2021-08 [NEU]

Titel (deutsch): Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 22442-1:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 16061 Norm, 2021-06 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021); Deutsche Fassung EN ISO 16061:2021
Auch enthalten in

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EUV 2017/746 Verordnung, 2019-12-27

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
DIN EN ISO 10993-1 Norm, 2010-04 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 10993-1:2021-05
Ersetzt:

DIN EN ISO 10993-1:2009-10
Auch enthalten in
DIN EN ISO 80601-2-69 Norm, 2014-12 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO 80601-2-69:2014); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-69:2014
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 80601-2-69:2021-06
Ersetzt:

DIN EN ISO 8359/A1:2012-10

DIN EN ISO 8359:2009-08
DIN EN ISO 10993-12 Norm, 2012-10 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2012
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 10993-12:2021-08
Ersetzt:

DIN EN ISO 10993-12:2009-08
Auch enthalten in
DIN EN ISO 18779 Norm, 2005-06 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18779:2005
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 80601-2-67:2021-06
Auch enthalten in
Medizinprodukte in Europa online - redaktioneller Teil Publikation, 2019-07
EUV 2017/746 Verordnung, 2019-03-13

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
EUV 2017/745 Verordnung, 2019-03-13

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
DIN EN ISO 17510-1 Norm, 2009-07 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 17510-1:2009
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 80601-2-70:2021-06
Ersetzt:

DIN EN ISO 17510-1:2008-01
DIN EN ISO 14155 Norm, 2012-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

Titel (deutsch): Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011

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DIN EN 12322 Norm – konsolidierte Fassung, 2002-06 [AKTUELL]

DIN EN ISO 8536-1 Norm, 2011-12 [AKTUELL]

DIN EN ISO 7405 Norm, 2019-03 [AKTUELL]

DIN EN ISO 8536-3 Norm, 2009-09 [AKTUELL]

DIN EN ISO 8536-2 Norm, 2010-08 [AKTUELL]

DIN EN ISO 14155 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

DIN EN ISO 14644-4 Norm, 2003-06 [AKTUELL]

DIN EN ISO 14644-8 Norm, 2013-06 [AKTUELL]

DIN EN ISO 14644-5 Norm, 2005-03 [AKTUELL]

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DIN EN ISO 80601-2-70 Norm, 2021-06 [AKTUELL]

DIN EN ISO 5840-2 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

DIN EN ISO 10993-12 Norm, 2021-08 [NEU]

DIN EN ISO 5840-3 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

DIN EN ISO 80601-2-67 Norm, 2021-06 [AKTUELL]

DIN EN ISO 5840-1 Norm, 2021-05 [AKTUELL]

DIN EN ISO 80369-7 Norm, 2021-08 [NEU]

DIN EN ISO 22442-1 Norm, 2021-08 [NEU]

DIN EN ISO 16061 Norm, 2021-06 [AKTUELL]

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EUV 2017/746 Verordnung, 2019-12-27

DIN EN ISO 10993-1 Norm, 2010-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 80601-2-69 Norm, 2014-12 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 10993-12 Norm, 2012-10 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 18779 Norm, 2005-06 [ZURÜCKGEZOGEN]

Medizinprodukte in Europa online - redaktioneller Teil Publikation, 2019-07

EUV 2017/746 Verordnung, 2019-03-13

EUV 2017/745 Verordnung, 2019-03-13

DIN EN ISO 17510-1 Norm, 2009-07 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14155 Norm, 2012-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

Zusätzliche Informationen

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