Neues & Updates

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen bzw. aktualisierten Dokumente die mit dem Update Juli 2020 aufgenommen wurden.

Das nächste Update ist für Ende Oktober 2020 vorgesehen.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Informationsportal Gesundheitswesen.

Neu im Normenpool

EUV 2020/561 Verordnung, 2020-04-23

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
Auch enthalten in

Aktualisiert im Normenpool

EUV 2017/746 Verordnung – konsolidierte Fassung, 2019-12-27

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Auch enthalten in
EUV 2017/745 Verordnung – konsolidierte Fassung, 2020-04-23

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11737-2 Norm, 2020-07 [NEU]

Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11737-2:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 14971 Norm, 2020-07 [NEU]

Titel (deutsch): Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
Auch enthalten in
DIN EN 455-1 Norm, 2020-07 [NEU]

Titel (deutsch): Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 80601-2-56 Norm, 2020-08 [NEU]

Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017 + Amd1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017 + A1:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 25424 Norm, 2020-05 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2018); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2019
Auch enthalten in
DIN EN ISO 17510 Norm, 2020-05 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510:2015); Deutsche Fassung EN ISO 17510:2020
Auch enthalten in

Nicht mehr im Normenpool enthalten

DIN EN 1707 Norm, 1997-01 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen; Deutsche Fassung EN 1707:1996
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 80369-7:2017-10
Ersetzt:

DIN 13090-2:1984-08
Auch enthalten in
EUV 2017/745 Verordnung, 2019-03-13

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Auch enthalten in
DIN EN ISO 17510-2 Norm, 2009-07 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007); Deutsche Fassung EN ISO 17510-2:2009
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 17510:2020-05
Ersetzt:

DIN EN ISO 17510-2:2008-05
DIN EN ISO 25424 Norm, 2011-09 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 25424:2020-05
Ersetzt:

DIN EN 15424:2007-08
DIN EN 20594-1 Norm, 1995-01 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986); Deutsche Fassung EN 20594-1:1993
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 80369-7:2017-10
Ersetzt:

DIN 13090-1:1984-08
Auch enthalten in
EUV 2017/746 Verordnung, 2017-04-05

Titel (deutsch): Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Auch enthalten in
DIN EN 455-1 Norm, 2001-01 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN 455-1:2020-07
Ersetzt:

DIN EN 455-1:1998-07
Auch enthalten in
DIN EN ISO 11737-2 Norm, 2010-04 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 11737-2:2009
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 11737-2:2020-07
Ersetzt:

DIN EN ISO 11737-2:2000-04
Auch enthalten in
DIN EN ISO 14971 Norm, 2013-04 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 14971:2020-07
Ersetzt:

DIN EN ISO 14971:2009-10
Auch enthalten in
DIN EN ISO 80601-2-56 Norm, 2018-02 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 80601-2-56:2020-08
Ersetzt:

DIN EN ISO 80601-2-56:2013-02
Auch enthalten in

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EUV 2020/561 Verordnung, 2020-04-23

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EUV 2017/746 Verordnung – konsolidierte Fassung, 2019-12-27

EUV 2017/745 Verordnung – konsolidierte Fassung, 2020-04-23

DIN EN ISO 11737-2 Norm, 2020-07 [NEU]

DIN EN ISO 14971 Norm, 2020-07 [NEU]

DIN EN 455-1 Norm, 2020-07 [NEU]

DIN EN ISO 80601-2-56 Norm, 2020-08 [NEU]

DIN EN ISO 25424 Norm, 2020-05 [AKTUELL]

DIN EN ISO 17510 Norm, 2020-05 [AKTUELL]

Nicht mehr im Normenpool enthalten

DIN EN 1707 Norm, 1997-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

EUV 2017/745 Verordnung, 2019-03-13

DIN EN ISO 17510-2 Norm, 2009-07 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 25424 Norm, 2011-09 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 20594-1 Norm, 1995-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

EUV 2017/746 Verordnung, 2017-04-05

DIN EN 455-1 Norm, 2001-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11737-2 Norm, 2010-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14971 Norm, 2013-04 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 80601-2-56 Norm, 2018-02 [ZURÜCKGEZOGEN]

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