Neues & Updates

Neu in Medizinprodukte in Europa online

Die Übersicht unten zeigt Ihnen alle neuen bzw. aktualisierten Dokumente die mit dem Update Oktober 2020 aufgenommen wurden.

Neben der PDF-Variante sind ab jetzt auch die konsolidierten Fassungen der nachfolgenden Verordnungen in con:text verfügbar:

EU 2017/745 - MDR ( inkl. Berichtigung vom 27.12.2019 und Änderungen durch Verordnung (EU) 2020/561)
EU 2016/746 - IVDR (inkl. Berichtigung vom 27.12.2019)

Das nächste Update ist für Ende Januar 2021 vorgesehen.

Informationen über die Normungsarbeit im Bereich Medizintechnik und Gesundheitswesen finden Sie auf dem DIN-Informationsportal Gesundheitswesen.

Neu im Normenpool

DIN EN ISO 11197; VDE 0750-211:2020-05 Norm, 2020-05 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11197:2019
Auch enthalten in

Aktualisiert im Normenpool

DIN 58949-3 Norm, 2020-09 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit
Auch enthalten in
DIN EN ISO 7376 Norm, 2020-12 [NEU]

Titel (deutsch): Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2020); Deutsche Fassung EN ISO 7376:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 8637-1 Norm, 2020-10 [AKTUELL]

Titel (deutsch): Extrakorporale Systeme für die Blutreinigung - Teil 1: Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (ISO 8637-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 8637-1:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 25539-2 Norm, 2021-01 [NEU]

Titel (deutsch): Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2020
Auch enthalten in
DIN EN ISO 81060-2 Norm, 2020-12 [NEU]

Titel (deutsch): Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018 + Amd 1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020
Auch enthalten in
DIN 58953-7 Norm, 2020-11 [NEU]

Titel (deutsch): Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen
Auch enthalten in
DIN EN ISO 20776-1 Norm, 2020-12 [NEU]

Titel (deutsch): Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Leistungsbewertung von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2019, einschließlich der korrigierten Fassung von 2019-12); Deutsche Fassung EN ISO 20776-1:2020
Auch enthalten in
DIN EN 1789 Norm, 2020-12 [NEU]

Titel (deutsch): Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen; Deutsche Fassung EN 1789:2020
Auch enthalten in

Nicht mehr im Normenpool enthalten

DIN EN 1789 Norm, 2014-12 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen; Deutsche Fassung EN 1789:2007+A2:2014
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN 1789:2020-12
Ersetzt:

DIN EN 1789:2010-11
Auch enthalten in
DIN EN ISO 7376 Norm, 2010-01 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009); Deutsche Fassung EN ISO 7376:2009
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 7376:2020-12
Ersetzt:

DIN EN ISO 7376:2009-08
Auch enthalten in
DIN 58953-7 Norm, 2010-05 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN 58953-7:2020-11
Ersetzt:

DIN 58953-7:2003-10
DIN EN ISO 14155 Norm, 2012-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

Titel (deutsch): Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011
Auch enthalten in
DIN EN ISO 8637 Norm, 2014-03 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (ISO 8637:2010, einschließlich Änderung 1:2013-04-01); Deutsche Fassung EN ISO 8637:2014
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 8637-1:2020-10
Ersetzt:

DIN EN 1283:1996-06
Auch enthalten in
DIN EN ISO 25539-2 Norm, 2013-05 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2012); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2012
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 25539-2:2021-01
Ersetzt:

DIN EN ISO 25539-2:2009-08
Auch enthalten in
DIN 58949-3 Norm, 2012-01 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN 58949-3:2020-09
Ersetzt:

DIN 58949-3:2004-02
Auch enthalten in
DIN EN ISO 81060-2 Norm, 2020-03 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2019
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 81060-2:2020-12
Ersetzt:

DIN EN ISO 81060-2:2014-10
Auch enthalten in
DIN EN ISO 20776-1 Norm, 2007-02 [ZURÜCKGEZOGEN]
Titel (deutsch): Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 20776-1:2006
Dokument wurde ersetzt durch:

DIN EN ISO 20776-1:2020-12
Auch enthalten in

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DIN EN ISO 11197; VDE 0750-211:2020-05 Norm, 2020-05 [AKTUELL]

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DIN 58949-3 Norm, 2020-09 [AKTUELL]

DIN EN ISO 7376 Norm, 2020-12 [NEU]

DIN EN ISO 8637-1 Norm, 2020-10 [AKTUELL]

DIN EN ISO 25539-2 Norm, 2021-01 [NEU]

DIN EN ISO 81060-2 Norm, 2020-12 [NEU]

DIN 58953-7 Norm, 2020-11 [NEU]

DIN EN ISO 20776-1 Norm, 2020-12 [NEU]

DIN EN 1789 Norm, 2020-12 [NEU]

Nicht mehr im Normenpool enthalten

DIN EN 1789 Norm, 2014-12 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 7376 Norm, 2010-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN 58953-7 Norm, 2010-05 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14155 Norm, 2012-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 8637 Norm, 2014-03 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 25539-2 Norm, 2013-05 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN 58949-3 Norm, 2012-01 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 81060-2 Norm, 2020-03 [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 20776-1 Norm, 2007-02 [ZURÜCKGEZOGEN]

Zusätzliche Informationen

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