EUV 2017/745:2021-07-08
Inhalt
-
Kapitel IGeltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 3Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
Artikel 4Rechtlicher Status eines Produkts
Artikel 5Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 8Anwendung harmonisierter Normen
Artikel 9Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 10Allgemeine Pflichten der Hersteller
Artikel 12Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 13Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 14Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 15Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Artikel 17Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Artikel 19EU-Konformitätserklärung
Artikel 20CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 21Produkte für besondere Zwecke
Artikel 22Systeme und Behandlungseinheiten
Artikel 23Teile und Komponenten
Artikel 25Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 26Nomenklatur für Medizinprodukte
Artikel 27System zur eindeutigen Produktidentifikation
Artikel 29Registrierung von Produkten
Artikel 30Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Artikel 31Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Artikel 32Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Artikel 33Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 34Funktionalität von Eudamed
Artikel 35Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Artikel 36Anforderungen an Benannte Stellen
Artikel 37Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 38Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Artikel 39Bewertung des Antrags
Artikel 40Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Artikel 42Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Artikel 43Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Artikel 44Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Artikel 46Änderungen der Benennung und Notifizierung
Artikel 47Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Artikel 49Koordinierung der Benannten Stellen
Artikel 50Liste der Standardgebühren
Kapitel VKlassifizierung und Konformitätsbewertung
Artikel 51Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2Konformitätsbewertung
Artikel 52Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 53Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 56Konformitätsbescheinigungen
Artikel 57Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Artikel 58Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 59Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 60Freiverkaufszertifikate
Kapitel VIKlinische Bewertung und Klinische Prüfungen
Artikel 63Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 64Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 65Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Artikel 66Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 67Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 68Klinische Prüfungen in Notfällen
Artikel 70Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Artikel 71Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 72Durchführung einer klinischen Prüfung
Artikel 73Elektronisches System für klinische Prüfungen
Artikel 74Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
Artikel 75Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Artikel 78Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
Artikel 79Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Artikel 81Durchführungsrechtsakte
Artikel 82Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Kapitel VIIÜberwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
Abschnitt 1Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 83System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 84Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 85Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 86Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Artikel 87Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 89Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 90Analyse der Vigilanz-Daten
Artikel 91Durchführungsrechtsakte
Artikel 92Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 93Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 96Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Artikel 97Sonstige Nichtkonformität
Artikel 98Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 99Gute Verwaltungspraxis
Artikel 100Elektronisches System für die Marktüberwachung
Artikel 101Zuständige Behörden
Artikel 103Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 104Unterstützung durch die Kommission
Artikel 105Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 106Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
Artikel 107Interessenkonflikte
Artikel 108Produktregister und Datenbanken
Kapitel IXVertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
Artikel 115Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 116Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Artikel 117Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 118Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 119Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Artikel 120Übergangsbestimmungen
Artikel 123Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang IGrundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Kapitel IAllgemeine Anforderungen
Kapitel IIAnforderungen an Auslegung und Herstellung
10.Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
10.4.1.Auslegung und Herstellung von Produkten
10.4.2.Rechtfertigung für das Vorhandensein von CMR-Stoffen und/oder Stoffen mit endokriner Wirkung
10.4.3.Leitlinien für Phthalate
10.4.4.Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung
11.Infektion und mikrobielle Kontamination
13.Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
14.Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
15.Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
18.Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte
19.Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte
20.Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
Kapitel IIIAnforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
23.Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Anhang IITechnische Dokumentation
1.Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile
1.1.Produktbeschreibung und Spezifikation
1.2.Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
2.Vom Hersteller zu liefernde Informationen
3.Informationen zu Auslegung und Herstellung
4.Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5.Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
6.Verifizierung und Validierung des Produkts
6.1.Vorklinische und klinische Daten
6.2.In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
Anhang IIITechnische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anhang IVEU-Konformitätserklärung
Anhang VCE-Konformitätskennzeichnung
Anhang VIIVon den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
1.Organisatorische und allgemeine Anforderungen
1.1.Rechtsstatus und Organisationsstruktur
1.2.Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.6.Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
2.Anforderungen an das Qualitätsmanagement
3.2.Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.3.Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.4.Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.5.Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs
4.2.Angebote der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
4.3.Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
4.5.Konformitätsbewertungstätigkeiten
4.5.2.Audits des Qualitätsmanagementsystems
4.5.4.Begutachtung der vorklinischen Bewertung
4.5.5.Begutachtung der klinischen Bewertung
4.8.Entscheidungen und Zertifizierungen
4.9.Änderungen und Modifikationen
4.10.Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung
Anhang VIIIKlassifizierungsregeln
Kapitel IDefinitionen zu Klassifizierungsregeln
2.Invasive und aktive Produkte
Kapitel IIDurchführungsvorschriften
Kapitel IIIKlassifizierungsregeln
Kapitel IQualitätsmanagementsystem
2.Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
Kapitel IIBewertung der technischen Dokumentation
5.Besondere zusätzliche Verfahren
5.1.Bewertungsverfahren bei bestimmten Produkten der Klasse III und der Klasse IIb
5.2.Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört
5.3.1.Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate
5.3.2.Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate
Kapitel IIIVerwaltungsbestimmungen
Anhang XKonformitätsbewertung auf der Grundlage Einer Baumusterprüfung
6.Besondere zusätzliche Verfahren
Anhang XIKonformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
Teil AProduktionsqualitätssicherung
10.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
15.Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
18.Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Anhang XIIVon einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
Kapitel IAllgemeine Anforderungen
Kapitel IIMindestangaben Auf Den Bescheinigungen
Anhang XIIIVerfahren für Sonderanfertigungen
Anhang XIVKlinische Bewertung und Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Teil BKlinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Kapitel IAllgemeine Anforderungen
Kapitel IIMit dem Antrag auf Genehmigung Einer Klinischen Prüfung Vorzulegende Unterlagen
Dokumentart:
Verordnung – konsolidierte Fassung
Titel (deutsch):
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Titel (englisch):
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Originalsprachen:
Deutsch