EUV 2017/746:2019-03-13
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KAPITEL IEINLEITENDE BESTIMMUNGEN
Abschnitt 1Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1Gegenstand und Geltungsbereich
Abschnitt 2Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Artikel 3Rechtlicher Status eines Produkts
Artikel 4Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 5Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 8Anwendung harmonisierter Normen
Artikel 9Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 10Allgemeine Pflichten der Hersteller
Artikel 12Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 13Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 14Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 15Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Artikel 17EU-Konformitätserklärung
Artikel 18CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 19Produkte für besondere Zwecke
Artikel 20Teile und Komponenten
Artikel 22Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 23Nomenklatur für Medizinprodukte
Artikel 24System zur eindeutigen Produktidentifikation
Artikel 26Registrierung von Produkten
Artikel 27Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Artikel 28Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Artikel 29Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Artikel 30Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 31Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Artikel 32Anforderungen an Benannte Stellen
Artikel 33Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 34Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Artikel 35Bewertung des Antrags
Artikel 36Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Artikel 38Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Artikel 39Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Artikel 40Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Artikel 42Änderungen der Benennung und Notifizierung
Artikel 43Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Artikel 45Koordinierung der Benannten Stellen
Artikel 46Liste der Standardgebühren
KAPITEL VKLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Artikel 47Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2Konformitätsbewertung
Artikel 48Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 49Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 50Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
Artikel 51Konformitätsbescheinigungen
Artikel 52Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Artikel 53Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 54Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 55Freiverkaufszertifikate
KAPITEL VIKLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Artikel 56Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
Artikel 57Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Artikel 58Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
Artikel 59Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 60Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 61Leistungsstudien mit Minderjährigen
Artikel 62Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 63Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 64Leistungsstudien in Notfällen
Artikel 66Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
Artikel 67Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 68Durchführung einer Leistungsstudie
Artikel 69Elektronisches System für Leistungsstudien
Artikel 70Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Artikel 71Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
Artikel 74Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Artikel 75Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Artikel 76Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
Artikel 77Durchführungsrechtsakte
KAPITEL VIIÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
Abschnitt 1Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 78System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 79Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 80Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 81Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Artikel 82Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 84Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 85Analyse der Vigilanz-Daten
Artikel 86Durchführungsrechtsakte
Artikel 87Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 88Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 91Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Artikel 92Sonstige Nichtkonformität
Artikel 93Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 94Gute Verwaltungspraxis
Artikel 95Elektronisches System für die Marktüberwachung
Artikel 98Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 99Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 100Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Artikel 101Produktregister und -datenbanken
KAPITEL IXVERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
Artikel 108Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 109Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Artikel 110Übergangsbestimmungen
Artikel 113Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang IALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
KAPITEL IALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
KAPITEL IIANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
10.Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
11.Infektion und mikrobielle Kontamination
12.Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
13.Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
17.Mit einer Energiequelle verbundene oder ausgerüstete Produkte
18.Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
KAPITEL IIIANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN
20.Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
20.1.Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
20.2.Angaben auf der Kennzeichnung
20.4.Angaben in der Gebrauchsanweisung
Anhang IITECHNISCHE DOKUMENTATION
1.PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
1.1.Produktbeschreibung und Spezifikation
1.2.Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
2.VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN
3.INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
3.1.Informationen zur Auslegung
3.2.Informationen zur Herstellung
4.GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
5.NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
6.ÜBERPRÜFUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
6.1.Informationen zur Analyseleistung des Produkts
6.1.2.Merkmale der Analyseleistung
6.1.2.1.Genauigkeit der Messung
6.1.2.2.Analytische Sensitivität
6.1.2.3.Analytische Spezifität
6.1.2.4.Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibrator- und Kontrollmaterialwerten
6.1.2.6.Definition der Testgrenzwerte (Cutoff)
6.1.3.Der Bericht über die Analyseleistung gemäß Anhang XIII.
6.3.Stabilität (die Probenstabilität ausgenommen)
6.3.2.Haltbarkeit nach Anbruch
6.4.Software-Verifizierung und Validierung
6.5.In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
Anhang IIITECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
1.Den im Einklang mit Artikel 79 erstellten Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Anhang IVEU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Anhang VCE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
1.Informationen zum Wirtschaftsakteur
2.Informationen zu dem Produkt
5.Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank
6.Regeln für bestimmte Produktarten
6.2.1.Kriterien für die Zuteilung der UDI
6.2.4.Kriterien für das Anbringen der UDI bei Software
Anhang VIIVON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
1.ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1.1.Rechtsstatus und Organisationsstruktur
1.2.Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.6.Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
2.ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT
3.2.Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.3.Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.4.Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.5.Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs
4.2.Angaben der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
4.3.Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
4.5.Konformitätsbewertungstätigkeiten
4.5.2.Audits des Qualitätsmanagementsystems
4.5.4.Begutachtung der Leistungsbewertung
4.8.Entscheidungen und Zertifizierungen
4.9.Änderungen und Modifikationen
4.10.Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung
Anhang VIIIKLASSIFIZIERUNGSREGELN
KAPITEL IQUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
2.Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
KAPITEL IIBEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
5.Bewertung der technischen Dokumentation für besondere Produktarten
5.2.Bewertung der technischen Dokumentation bei therapiebegleitenden Diagnostika
KAPITEL IIIVERWALTUNGSBESTIMMUNGEN
Anhang XKONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
Anhang XIKONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
5.Überprüfung von hergestellten Produkten der Klasse D
Anhang XIIVON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
KAPITEL IALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
KAPITEL IIMINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN
Teil ALEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
1.2.Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung
1.2.1.Nachweis der wissenschaftlichen Validität
1.2.2.Nachweis der Analyseleistung
1.2.3.Nachweis der klinischen Leistung
1.3.Klinischer Nachweis und Bericht über die Leistungsbewertung
1.3.2.Bericht über die Leistungsbewertung
2.1.Zweck klinischer Leistungsstudien
2.2.Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien
2.3.Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte Methoden
2.3.1.Konzeption klinischer Leistungsstudien
2.3.2.Klinischer Leistungsstudienplan
2.3.3.Bericht über die klinische Leistungsstudie
TEIL BNACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Anhang XIVINTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE LEISTUNGSSTUDIEN