Medizinprodukte in Europa

EUV 2017/746:2019-03-13

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KAPITEL IEINLEITENDE BESTIMMUNGEN
Abschnitt 1Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Artikel 3Rechtlicher Status eines Produkts
Artikel 4Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
KAPITEL IIBEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
Artikel 5Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 6Fernabsatz
Artikel 7Angaben
Artikel 8Anwendung harmonisierter Normen
Artikel 9Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 10Allgemeine Pflichten der Hersteller
Artikel 11Bevollmächtigter
Artikel 12Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 13Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 14Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 15Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Artikel 16Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Artikel 17EU-Konformitätserklärung
Artikel 18CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 19Produkte für besondere Zwecke
Artikel 20Teile und Komponenten
Artikel 21Freier Verkehr
KAPITEL IIIIDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
Artikel 22Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 23Nomenklatur für Medizinprodukte
Artikel 24System zur eindeutigen Produktidentifikation
Artikel 25UDI-Datenbank
Artikel 26Registrierung von Produkten
Artikel 27Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Artikel 28Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Artikel 29Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Artikel 30Europäische Datenbank für Medizinprodukte
KAPITEL IVBENANNTE STELLEN
Artikel 31Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Artikel 32Anforderungen an Benannte Stellen
Artikel 33Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 34Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Artikel 35Bewertung des Antrags
Artikel 36Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Artikel 37Sprachenregelung
Artikel 38Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Artikel 39Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Artikel 40Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Artikel 41Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
Artikel 42Änderungen der Benennung und Notifizierung
Artikel 43Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Artikel 44Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Artikel 45Koordinierung der Benannten Stellen
Artikel 46Liste der Standardgebühren
KAPITEL VKLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Abschnitt 1Klassifizierung
Artikel 47Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2Konformitätsbewertung
Artikel 48Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 49Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 50Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
Artikel 51Konformitätsbescheinigungen
Artikel 52Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Artikel 53Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 54Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 55Freiverkaufszertifikate
KAPITEL VIKLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
Artikel 56Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
Artikel 57Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Artikel 58Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
Artikel 59Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 60Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 61Leistungsstudien mit Minderjährigen
Artikel 62Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 63Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 64Leistungsstudien in Notfällen
Artikel 65Schadensersatz
Artikel 66Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
Artikel 67Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 68Durchführung einer Leistungsstudie
Artikel 69Elektronisches System für Leistungsstudien
Artikel 70Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Artikel 71Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
Artikel 72Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
Artikel 73Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
Artikel 74Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Artikel 75Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Artikel 76Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
Artikel 77Durchführungsrechtsakte
KAPITEL VIIÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
Abschnitt 1Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 78System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 79Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 80Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 81Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Abschnitt 2Vigilanz
Artikel 82Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 83Meldung von Trends
Artikel 84Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 85Analyse der Vigilanz-Daten
Artikel 86Durchführungsrechtsakte
Artikel 87Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschnitt 3Marktüberwachung
Artikel 88Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 89Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Artikel 90Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 91Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Artikel 92Sonstige Nichtkonformität
Artikel 93Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 94Gute Verwaltungspraxis
Artikel 95Elektronisches System für die Marktüberwachung
KAPITEL VIIIKOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER
Artikel 96Zuständige Behörden
Artikel 97Kooperation
Artikel 98Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 99Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 100Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Artikel 101Produktregister und -datenbanken
KAPITEL IXVERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
Artikel 102Vertraulichkeit
Artikel 103Datenschutz
Artikel 104Gebührenerhebung
Artikel 105Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Artikel 106Sanktionen
KAPITEL XSCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 107Ausschussverfahren
Artikel 108Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 109Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Artikel 110Übergangsbestimmungen
Artikel 111Bewertung
Artikel 112Aufhebung
Artikel 113Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang IALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
KAPITEL IALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
KAPITEL IIANFORDERUNGEN AN LEISTUNG, AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
9.Leistungsmerkmale
10.Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
11.Infektion und mikrobielle Kontamination
12.Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
13.Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
14.Produkte mit Messfunktion
15.Schutz vor Strahlung
16.Programmierbare Elektroniksysteme — Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software
17.Mit einer Energiequelle verbundene oder ausgerüstete Produkte
18.Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
19.Schutz vor den Risiken durch Produkte, die für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests bestimmt sind
KAPITEL IIIANFORDERUNGEN AN DIE MIT DEM PRODUKT GELIEFERTEN INFORMATIONEN
20.Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
20.1.Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
20.2.Angaben auf der Kennzeichnung
20.3.Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts erhält („Sterilverpackung“):
20.4.Angaben in der Gebrauchsanweisung
Anhang IITECHNISCHE DOKUMENTATION
1.PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
1.1.Produktbeschreibung und Spezifikation
1.2.Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
2.VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN
3.INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
3.1.Informationen zur Auslegung
3.2.Informationen zur Herstellung
4.GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
5.NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
6.ÜBERPRÜFUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
6.1.Informationen zur Analyseleistung des Produkts
6.1.1.Probentypen
6.1.2.Merkmale der Analyseleistung
6.1.2.1.Genauigkeit der Messung
6.1.2.2.Analytische Sensitivität
6.1.2.3.Analytische Spezifität
6.1.2.4.Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibrator- und Kontrollmaterialwerten
6.1.2.5.Messbereich des Tests
6.1.2.6.Definition der Testgrenzwerte (Cutoff)
6.1.3.Der Bericht über die Analyseleistung gemäß Anhang XIII.
6.2.Informationen zur klinischen Leistung und zum klinischen Nachweis. Bericht über die Leistungsbewertung
6.3.Stabilität (die Probenstabilität ausgenommen)
6.3.1.Angegebene Haltbarkeit
6.3.2.Haltbarkeit nach Anbruch
6.3.3.Transportstabilität
6.4.Software-Verifizierung und Validierung
6.5.In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
Anhang IIITECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
1.Den im Einklang mit Artikel 79 erstellten Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Anhang IVEU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Anhang VCE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
Anhang VIMIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE UND DAS UDI-SYSTEM
TEIL AMIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
1.Informationen zum Wirtschaftsakteur
2.Informationen zu dem Produkt
TEIL BIN DIE UDI-DATENBANK ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26 EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
TEIL CDAS UDI-SYSTEM
1.Begriffsbestimmungen
2.Allgemeine Anforderungen
3.Die UDI
4.UDI-Träger
5.Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank
6.Regeln für bestimmte Produktarten
6.1.Wiederverwendbare Produkte, die Teil eines Kits sind und bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist
6.2.Software für Produkte
6.2.1.Kriterien für die Zuteilung der UDI
6.2.4.Kriterien für das Anbringen der UDI bei Software
Anhang VIIVON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
1.ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1.1.Rechtsstatus und Organisationsstruktur
1.2.Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.3.Vertraulichkeit
1.4.Haftung
1.5.Finanzvorschriften
1.6.Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
2.ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT
3.ERFORDERLICHE RESSOURCEN
3.1.Allgemein
3.2.Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.3.Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.4.Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.5.Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs
4.VERFAHRENSANFORDERUNGEN
4.1.Allgemein
4.2.Angaben der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
4.3.Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
4.4.Ressourcenzuweisung
4.5.Konformitätsbewertungstätigkeiten
4.5.1.Allgemein
4.5.2.Audits des Qualitätsmanagementsystems
4.5.3.Produktprüfung
4.5.4.Begutachtung der Leistungsbewertung
4.5.5.Besondere Verfahren
4.6.Berichterstattung
4.7.Abschließende Prüfung
4.8.Entscheidungen und Zertifizierungen
4.9.Änderungen und Modifikationen
4.10.Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung
4.11.Erneute Zertifizierung
Anhang VIIIKLASSIFIZIERUNGSREGELN
1.DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
2.KLASSIFIZIERUNGSREGELN
2.1.Regel 1
2.2.Regel 2
2.3.Regel 3
2.4.Regel 4
2.5.Regel 5
2.6.Regel 6
2.7.Regel 7
Anhang IXKONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
KAPITEL IQUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
2.Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
2.3.Audit
3.Überwachungsbewertung
KAPITEL IIBEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
5.Bewertung der technischen Dokumentation für besondere Produktarten
5.2.Bewertung der technischen Dokumentation bei therapiebegleitenden Diagnostika
KAPITEL IIIVERWALTUNGSBESTIMMUNGEN
Anhang XKONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
2.Antragstellung
3.Bewertung
4.Bescheinigung
5.Änderungen am Baumuster
6.Verwaltungsbestimmungen
Anhang XIKONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
3.Qualitätsmanagementsystem
3.1.Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.
4.Überwachung
5.Überprüfung von hergestellten Produkten der Klasse D
6.Verwaltungsbestimmungen
Anhang XIIVON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
KAPITEL IALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
KAPITEL IIMINDESTANGABEN AUF DEN BESCHEINIGUNGEN
Anhang XIIILEISTUNGSBEWERTUNG, LEISTUNGSSTUDIEN UND NACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Teil ALEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN
1.LEISTUNGSBEWERTUNG
1.1.Leistungsbewertungsplan
1.2.Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung
1.2.1.Nachweis der wissenschaftlichen Validität
1.2.2.Nachweis der Analyseleistung
1.2.3.Nachweis der klinischen Leistung
1.3.Klinischer Nachweis und Bericht über die Leistungsbewertung
1.3.2.Bericht über die Leistungsbewertung
2.KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN
2.1.Zweck klinischer Leistungsstudien
2.2.Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien
2.3.Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte Methoden
2.3.1.Konzeption klinischer Leistungsstudien
2.3.2.Klinischer Leistungsstudienplan
2.3.3.Bericht über die klinische Leistungsstudie
3.SONSTIGE LEISTUNGSSTUDIEN
TEIL BNACHBEOBACHTUNG DER LEISTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Anhang XIVINTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN UND BESTIMMTE ANDERE LEISTUNGSSTUDIEN
KAPITEL IMIT DEM ANTRAG AUF DIE GENEHMIGUNG INTERVENTIONELLER KLINISCHER LEISTUNGSSTUDIEN UND ANDERER FÜR DIE PRÜFUNGSTEILNEHMER MIT RISIKEN VERBUNDENER LEISTUNGSSTUDIEN VORZULEGENDE UNTERLAGEN
KAPITEL IIWEITERE PFLICHTEN DES SPONSORS
Anhang XIVENTSPRECHUNGSTABELLE

Dokumentart:

Verordnung

Titel (deutsch):

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Titel (englisch):

Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

Originalsprachen: Deutsch

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