DIN CEN ISO/TS 16775:2022-04 [NEU]
Inhalt
-
4Leitlinien zu den Abschnitten 1 bis 4 von ISO 11607-1:2019 und ISO 11607-2:2019
4.1Anwendungsbereich (ISO 11607-1:2019, Abschnitt 1 und ISO 11607-2:2019, Abschnitt 1)
4.2Normative Verweisungen (ISO 11607-1:2019, Abschnitt 2, und ISO 11607-2:2019, Abschnitt 2)
4.3Begriffe (ISO 11607-1:2019, Abschnitt 3, und ISO 11607-2:2019, Abschnitt 3)
4.4Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 11607-1:2019, 4.1, 4.2, und ISO 11607-2:2019, 4.1, 4.2)
4.4.2.1Leitlinien zu Anforderungen an Qualitätssysteme (4.1)
4.4.2.2Leitlinien zu Anforderungen an das Risikomanagement (4.2)
4.5Probenahme (ISO 11607-1:2019, 4.3, und ISO 11607-2:2019, 4.3)
4.6Prüfverfahren (ISO 11607-1:2019, 4.4, und ISO 11607-2:2019, 4.4)
4.7Dokumentation (ISO 11607-1:2019, 4.5, und ISO 11607-2:2019, 4.5)
5Leitlinien zu Abschnitt 5 bis 11 von ISO 11607-1:2019
5.2Bedingungen für Herstellung und Handhabung (ISO 11607-1:2019, 5.1.3 und 5.1.4)
5.3Herkunft, Vorgeschichte und Rückverfolgbarkeit von Materialien (ISO 11607-1:2019, 5.1.5)
5.4Zu bewertende Eigenschaften (ISO 11607-1:2019, 5.1.6)
5.5Allgemeine Leistungsanforderungen für Materialien (ISO 11607-1:2019, 5.1.7 und 5.1.8)
5.5.2.2Betreffend die Anforderungen für sichtbare Materialfehler (5.1.7 b) von ISO 11607-1:2019)
5.5.2.3Betreffend das Grundgewicht des Materials (5.1.7 c) von ISO 11607-1:2019)
5.5.2.4Betreffend die Sauberkeit des Materials (5.1.7 d) von ISO 11607-1:2019)
5.5.2.5Betreffend physikalische Materialeigenschaften (5.1.7 e) von ISO 11607-1:2019)
5.5.2.7Betreffend die mikrobiellen Barriereeigenschaften (ISO 11607-1:2019, 5.1.7 h))
5.5.2.8Betreffend Materialien mit Klebstoffbeschichtungen (ISO 11607-1:2019, 5.1.8)
5.7Wiederverwendbare Sterilbarrieresysteme (ISO 11607-1:2019, 5.1.10, 5.1.11 und 5.1.12)
5.8Mikrobielle Barriereeigenschaften (ISO 11607-1:2019, 5.2)
5.9Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren (ISO 11607-1:2019, 5.3)
5.10Kennzeichnungssystem (ISO 11607-1:2019, 5.4)
5.10.2.2Positionierung der Kennzeichnung
5.10.2.3Haftfähigkeit und Fähigkeit zur Erhaltung der Intaktheit
5.10.2.5Kompatibilität der Etikettierung mit dem Sterilisationsverfahren
5.10.2.6Schutz des Sterilbarrieresystems und des Inhalts
5.12Design und Entwicklung (ISO 11607-1:2019, 6.1.1)
5.13Aseptische Bereitstellung (ISO 11607-1:2019, 6.1.2)
5.14Physischer Schutz (ISO 11607-1:2019, 6.1.3 und 6.1.4)
5.15Sterilisationskompatibilität (ISO 11607-1:2019, 6.1.5)
5.16Aufrechterhaltung der Sterilität (ISO 11607-1:2019, 6.1.6 und 6.1.7)
5.16.2.1Leitlinien zu Handhabung, Vertrieb und Lagerung
5.17Anforderungen an mehrlagige Verpackungen (ISO 11607-1:2019, 6.1.8)
5.18Gruppierung von Verpackungen (ISO 11607-1:2019, 6.1.9)
5.18.2.2Überlegungen zur Gruppierung von Verpackungen für Gesundheitseinrichtungen
5.18.2.3Ungünstigste Konfiguration — Medizinprodukte
5.18.2.4Ungünstigster Fall — Sterilbarrieresystem
5.19Designprozess (ISO 11607-1:2019, 6.2.1)
5.20Designvorgaben (ISO 11607-1:2019, 6.2.2 und 6.2.3)
5.20.2.2Designvorgaben — Eigenschaften des Medizinprodukts
5.20.2.4Leitlinien für den Schutz des Medizinprodukts
5.21Steriler Flüssigkeitsweg (ISO 11607-1:2019, 6.2.4, 6.2.5)
5.23Zusätzliche Nutzung von Bewertungen der Gebrauchstauglichkeit (ISO 11607-1:2019, 7.4)
5.24Unzureichende Bewertung der Gebrauchstauglichkeit (ISO 11607-1:2019, 7.5)
5.24.3Leitlinien zu formativen und summarischen Untersuchungen
5.24.3.1Formative Untersuchungen
5.24.3.2Summarische Untersuchungen
5.25Leistung und Stabilität des Verpackungssystems (ISO 11607-1:2019, 8.1)
5.25.2.1Bedeutung der Prüfung der Unversehrtheit
5.25.2.3Trennung von Leistungs- und Stabilitätsprüfung
5.25.2.4Verschiedene Verfahren für die Prüfung der Unversehrtheit
5.26Leistungsprüfung des Verpackungssystems (ISO 11607-1:2019, 8.2)
5.26.2.1Erstellen eines Leistungsprüfungsplans
5.26.2.2Festlegen der Vertriebsumgebung
5.26.2.3Umgebungsbezogene Beanspruchung
5.27Prüfung der Stabilität (ISO 11607-1:2019, 8.3)
5.27.2.1Praktische Anwendbarkeit und Anforderungen hinsichtlich der Alterungsdauer
5.27.2.2Erstellen eines Stabilitätsprüfungsplans
5.27.2.3Beschleunigte Alterung
5.28Validierung und Änderungen des Verpackungssystems (ISO 11607-1:2019, 9.1)
5.29Änderungskontrolle (ISO 11607-1:2019, 9.2)
5.30Neuvalidierungen (ISO 11607-1:2019, 9.3, 9.4 und 9.5)
5.31Prüfung unmittelbar vor der aseptischen Bereitstellung (ISO 11607-1:2019, Abschnitt 10)
5.32Bereitzustellende Informationen (ISO 11607-1:2019, Abschnitt 11)
6Leitlinien zu den Abschnitten 5 bis 8 von ISO 11607-2:2019
6.1Allgemeine Abschnitte 1 bis 4 von ISO 11607-2:2019
6.3Prozessspezifikation (ISO 11607-2:2019, 5.1.3)
6.4Prozessvalidierung für Verpackungsfamilien (ISO 11607-2:2019, 5.1.4)
6.5Installationsqualifizierung (ISO 11607-2:2019, 5.2)
6.6Funktionsqualifizierung (ISO 11607-2:2019, 5.3)
6.7Leistungsqualifizierung (ISO 11607-2:2019, 5.4)
6.8Formelle Genehmigung der Prozessvalidierung (ISO 11607-2:2019, 5.5)
6.9Lenkung und Überwachung des Prozesses (ISO 11607-2:2019, 5.6)
6.10Änderungen des Prozesses und Neuvalidierung (ISO 11607-2:2019, 5.7)
6.10.2.2Beispiele für Prozessänderung: neues Siegel-Heizelement in einem Siegelgerät
6.11Zusammensetzung (ISO 11607-2:2019, Abschnitt 6)
6.11.2.2Umgebungsbedingungen für Formungs-, Siegelungs- und Zusammensetzungsprozesse
6.11.2.3Kennzeichnungs- und Bearbeitungsverfahren
6.11.2.4Anweisungen zur Zusammensetzung
6.12Verwendung wiederverwendbarer Sterilbarrieresysteme (ISO 11607-2:2019, Abschnitt 7)
6.13Verpackung des sterilen Flüssigkeitsweges (ISO 11607-2:2019, Abschnitt 8)
Anhang A (informativ)Design und Entwicklung von Verpackungssystemen — Leitfaden für die Industrie
A.1.2Leitlinien für die Herstellung
A.1.3Leitlinien für die Vermarktung
A.1.4Leitlinien für das Budget
A.1.5Leitlinien in Bezug auf behördliche Anforderungen
A.2Design des Sterilbarrieresystems und der Schutzverpackung (Entwicklung des Verpackungssystems)
A.2.1Schlüsselelemente beim Design
A.2.2Auswahl und Bewertung von Materialien
A.2.2.2Leitlinien zu Sterilisationsanforderungen (ISO 11607-1:2019, 5.1.6 e) und 5.3)
A.2.2.3Physikalische Materialeigenschaften
A.2.2.4Leitlinien zu optischen Anforderungen an Materialien
A.2.2.5Leitlinien für die Materialverarbeitung
A.2.3Stufen des Designs von Verpackungssystemen
A.2.3.1Design von Sterilbarrieresystemen
A.2.3.2Design von Schutzverpackungen
A.2.3.3Muster des Verpackungssystems
A.2.3.4Überlegungen zur Kennzeichnung des Verpackungssystems
A.3Bewertung der Machbarkeit des Verpackungsprozesses
A.3.2Herstellungsverfahren für Sterilbarrieresysteme
A.3.3Leitlinien für die Installationsqualifizierung der Ausrüstung
A.3.4Probedurchläufe mit Prototypen
A.4Machbarkeitsuntersuchung des Designs des Verpackungssystems
A.4.2Plan für die Machbarkeitsuntersuchung des Designs des Verpackungssystems
A.4.3Ungünstigste Bedingungen für die Machbarkeitsuntersuchung
A.4.4Status des Verpackungssystems hinsichtlich bestanden/nicht bestanden
B.3Leitlinien für Design und Entwicklung von Verpackungssystemen (ISO 11607-1:2019, Abschnitt 6)
B.3.1Planung von Design und Entwicklung
B.3.2Vorgaben für Design und Entwicklung
B.3.3Überlegungen zu Design und Auswahl der Verpackung
B.3.4Überlegungen zum Siegelgerät
B.3.5Überlegungen zur Zusammenstellung
B.4Übliche Arten von Sterilbarrieresystemen
B.4.2Siegelfähige Beutel und Schläuche (vorgefertigte Sterilbarrieresysteme)
B.4.3Sterilisierverpackungen als Sterilbarrieresystem
B.4.3.2Allgemeine Informationen zu Verpackungstechniken
B.4.3.3Technik der Diagonalverpackung
B.4.3.3.1Technik der gleichzeitigen doppelten Diagonalverpackung
B.4.3.3.2Technik der aufeinanderfolgenden doppelten Diagonalverpackung
B.4.3.4Technik der Parallelverpackung, quadratischer Falteinschlag
B.4.3.4.1Technik der Parallelverpackung, gleichzeitiger quadratischer Falteinschlag
B.4.3.4.2Technik der Parallelverpackung, aufeinanderfolgender quadratischer Falteinschlag
B.4.4Wiederverwendbare Sterilisierbehälter
B.5Leistungsprüfung des Verpackungssystems (ISO 11607-1:2019, 8.2)
B.6Stabilitätsbewertung von Sterilbarrieresystemen (Lagerdauer) (ISO 11607-1:2019, 8.3)
B.7Ermöglichen der aseptischen Bereitstellung
B.8Validierungsanforderungen für Formungs-, Siegelungs- und Zusammenstellungsprozesse
B.8.2Erstellung des Validierungsplans
B.8.3Durchführung der Validierung
B.8.4Genehmigung der Validierung
B.8.5Prozesslenkung und Routineüberwachung
B.9.1.1Installationsqualifizierung
B.9.1.2Funktionsqualifizierung
B.9.1.3Leistungsqualifizierung
B.9.2Selbstsiegelfähige oder geklebte Beutel
B.9.3Validierung des Einschlagprozesses (Falten und Einschlagen von Sterilisationsbögen)
B.9.3.1Installationsqualifizierung
B.9.3.2Funktionsqualifizierung
B.9.3.3Leistungsqualifizierung
B.9.4.1Installationsqualifizierung
B.9.4.2Funktionsqualifizierung
B.9.4.3Leistungsqualifizierung
B.9.4.4Routineüberwachung des Prozesses für wiederverwendbare Behälter
B.10Änderungen des Prozesses/der Verpackung und Neuvalidierung
C.1.1Gebrauch/Anwendungen/System
C.2Hilfsmittel der Risikoanalyse
C.2.1Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA, en: Failure Modes and Effects Analysis)
C.2.2Fehlerbaumanalyse (FTA, en: Fault Tree Analysis)
Anhang E (informativ)Leitlinien zur Festlegung von Prozessparametern — Leitlinien für die Industrie
E.2Beispiel für das Formen und Verschließen eines Behälters
E.2.1FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)
E.2.3Analyse der Heißsiegelkurve (Beurteilung des Prozessbereichs)
E.2.4Visuelle Punktebewertungsmethode für Heißsiegelungen
E.2.5Kombination aus der Analyse der Heißsiegelkurve und der visuellen Punktebewertungsmethode
E.2.6Bestimmung der Prozessfähigkeit
F.2Sterilisation mit Ethylenoxid
F.3Sterilisation mit Gammastrahlen
F.4Sterilisation mit Elektronenstrahlen (E-Beam)
F.5Sterilisation mit Röntgenstrahlen
F.6Dampfsterilisation (mit feuchter Hitze)
F.7Sterilisation mit feuchter Hitze und nicht porösen Kunststoffbeuteln
F.8Sterilisation mit trockener Hitze
F.9Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VH
O)F.10Sterilisation mit Chlordioxid (ClO
oder CD)G.2Von Abpackbetrieben durchgeführte Aufgaben
I.2Bestimmen der Ursache von Mängeln
Dokumentart:
Vornorm
Titel (deutsch):
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 16775:2021
Titel (englisch):
Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021); German version CEN ISO/TS 16775:2021
Originalsprachen:
Deutsch
Diese Norm ist aktuell:
Heute
2022-04
Aktuelle Norm
- DIN CEN ISO/TS 16775 :2022-04
Aktuelle Norm
zurückgezogen
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN CEN ISO/TS 16775:2014-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt „Normative Verweisungen“ wurde hinzugefügt; b) Abschnitt 3 „Begriffe und Definitionen“ wurde aktualisiert; c) strukturelle Anpassung des Textes an die Struktur von ISO 11607-1:2019 und ISO 11607-2:2019; d) Aktualisierungen, um die aktuellen Ausgaben von ISO 11607-1:2019 und ISO 11607-2:2019 widerzuspiegeln; e) für jeden Abschnitt der Norm werden der Zweck und ein Leitfaden bereitgestellt, um die Gebrauchstauglichkeit des Dokuments zu verbessern; f) neue Anhänge wurden hinzugefügt; g) einige Anhänge wurden entfernt.