DIN/TS 5343:2022-04
Inhalt
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6Entwicklung eines Reinigungsprozesses
7.4Herstellung von Prüfkörpern
7.5Kontinuierliche Prozessüberprüfung
7.5.1Überwachung von Prozessparametern
7.5.3Überprüfung und Revalidierung
8Ermittlung und Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinheit
8.4Daten, die von vorherigen Produkten und Prozessen verfügbar sind
8.5Daten, die aus der Prozessentwicklung verfügbar sind
9.5Organische Verunreinigungen
9.5.4Beurteilung der Ergebnisse
9.6Anorganische Verunreinigungen
Anhang A (informativ)Prozessflowchart zur Beurteilung der Reinheit
Anhang B (informativ)Durch Reinigung oder mit anderen Mitteln erreichte Reinheit
C.2Extraktionsverfahren für organische Verunreinigungen
Dokumentart:
Vornorm
Titel (deutsch):
Reinheit von Medizinprodukten - Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren; Text Deutsch und Englisch
Titel (englisch):
Cleanliness of medical devices - Risk orientated validation of cleanliness, development of acceptance criteria and selection of test methods; Text in German and English
Originalsprachen:
Deutsch, Englisch