DIN EN 16615:2015-06 [AKTUELL]
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5.2.2Kulturmedien und Reagenzien
5.2.2.6Steriles defibriniertes Schafsblut
5.2.2.7Wasser standardisierter Härte zur Verdünnung der Produkte
5.2.2.8.2Bedingungen niedriger Belastung (Rinderserumalbuminlösung — geringe Konzentration)
5.3.2Übliche mikrobiologische Laborausrüstung
5.4Herstellung der Prüfkeimsuspensionen und der Produktprüflösungen
5.4.1.2Aufbewahrung und Stammkulturen von Prüfkeimen
5.4.1.3Gebrauchskultur der Prüfkeime
5.4.1.5Validierungssuspension (
)
5.4.1.6Bebrüten und Auszählen der Prüfsuspensionen
5.5Verfahrensablauf zur Beurteilung der bakteriziden und levuroziden Wirkung des Produkts
5.5.1.2Auswahl des Neutralisationsmediums
5.5.1.3Allgemeine Anweisungen für Validierungs- und Kontrollverfahren
5.5.1.5Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Prüfkeimen
5.5.1.6Beimpfung der Prüffläche
5.5.2.4Verfahrensvalidierung
— Validierung des Verdünnungs-Neutralisations-Verfahrens
5.5.2.5Bebrütung und Auszählung des Prüfgemischs
5.6Versuchsdaten und Berechnung
5.6.1Erläuterung von Begriffen und Abkürzungen
5.6.1.1Überblick über die verschiedenen Suspensionen und Prüfgemische
5.7Verifizierung des Verfahrens
5.7.2Kontrolle der gewichteten mittleren Keimzahlen
5.7.3.1Grundlegende Grenzwerte für Prüfmikroorganismen für die bakterizide Wirksamkeit
5.7.3.2Grundlegende Grenzwerte für Prüfmikroorganismen für die levurozide Wirksamkeit
5.8Angabe der Ergebnisse und Präzision
5.8.1Überblick über die verschiedenen Suspensionen/Prüfgemische
5.8.3Limitierender Prüfkeim sowie bakterizide und levurozide Konzentration
5.8.3.1Bakterizide Konzentration
5.8.3.2Levurozide Konzentration
5.8.4Präzision, Wiederholungen
5.9Interpretation der Ergebnisse — Schlussfolgerung
5.9.1Bakterizide Interpretation der Ergebnisse:
5.9.2Levurozide Interpretation der Ergebnisse:
Anhang A (informativ)Referenzstämme in nationalen Sammlungen
Anhang B (informativ)Neutralisationsmedien
Anhang C (informativ)Graphische Darstellungen des Prüfverfahrens
Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die bakterizide und levurozide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen, beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen durch Abwischen verwendet werden - unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht. Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen zum Beispiel bei der Patientenbetreuung in: - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den "Anwendungsempfehlungen" fest. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.