Medizinprodukte in Europa

DIN EN 16615:2015-06 [AKTUELL]

Titelseite
Nationales Vorwort
Vorwort
Einleitung
1Anwendungsbereich
2Normative Verweisungen
3Begriffe
4Anforderungen
5Prüfverfahren
5.1Kurzbeschreibung
5.2Materialien und Reagenzien
5.2.1Prüfkeim
5.2.2Kulturmedien und Reagenzien
5.2.2.1Allgemeines
5.2.2.2Wasser
5.2.2.3Medium
5.2.2.4Verdünnungsmittel
5.2.2.5Neutralisationsmedium
5.2.2.6Steriles defibriniertes Schafsblut
5.2.2.7Wasser standardisierter Härte zur Verdünnung der Produkte
5.2.2.8Belastungssubstanzen
5.2.2.8.1Allgemeines
5.2.2.8.2Bedingungen niedriger Belastung (Rinderserumalbuminlösung — geringe Konzentration)
5.2.2.8.3Bedingungen hoher Belastung (Gemisch von Rinderserumalbuminlösung in hoher Konzentration mit Schaf-Erythrozyten)
5.3Apparate und Glasgeräte
5.3.1Allgemeines
5.3.2Übliche mikrobiologische Laborausrüstung
5.4Herstellung der Prüfkeimsuspensionen und der Produktprüflösungen
5.4.1Prüfkeimsuspensionen
5.4.1.1Allgemeines
5.4.1.2Aufbewahrung und Stammkulturen von Prüfkeimen
5.4.1.3Gebrauchskultur der Prüfkeime
5.4.1.4Prüfsuspension ( $N$ $img$ )
5.4.1.5Validierungssuspension ( $N_{V}$ $N_{{\rm V}}$ )
5.4.1.6Bebrüten und Auszählen der Prüfsuspensionen
5.4.2Produktprüflösung
5.5Verfahrensablauf zur Beurteilung der bakteriziden und levuroziden Wirkung des Produkts
5.5.1Allgemeines
5.5.1.1Versuchsbedingungen
5.5.1.2Auswahl des Neutralisationsmediums
5.5.1.3Allgemeine Anweisungen für Validierungs- und Kontrollverfahren
5.5.1.4Temperaturangleichung
5.5.1.5Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Prüfkeimen
5.5.1.6Beimpfung der Prüffläche
5.5.2Verfahren
5.5.2.1Allgemeines
5.5.2.2Prüfung $N_{a}$ $N_{{\rm a}}$ (Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Konzentrationen) und Kontrollversuch mit Wasser $N_{W}$ $N_{{\rm W}}$
5.5.2.3Kontrolle des Neutralisationsmediums $B$ $img$ — Verifizierung des Nichtvorliegens einer Toxizität des Neutralisationsmediums
5.5.2.4Verfahrensvalidierung $C$ $img$ — Validierung des Verdünnungs-Neutralisations-Verfahrens
5.5.2.5Bebrütung und Auszählung des Prüfgemischs
5.6Versuchsdaten und Berechnung
5.6.1Erläuterung von Begriffen und Abkürzungen
5.6.1.1Überblick über die verschiedenen Suspensionen und Prüfgemische
5.6.1.2 $V_{C}$ $V_{{\rm C}}$ -Werte
5.6.2Berechnung
5.6.2.1Allgemeines
5.6.2.2Bestimmung der $V_{C}$ $V_{{\rm C}}$ -Werte
5.6.2.3Berechnung von $N$ $img$ und $N_{W}$ $N_{{\rm W}}$
5.6.2.4Berechnung von $N_{a}$ $N_{{\rm a}}$
5.6.2.5Berechnung von $N_{V}$ $N_{{\rm V}}$ und $N_{V 0}$ $N_{{\rm V}0}$
5.6.2.6Berechnung von $B$ $img$ und $C$ $img$
5.7Verifizierung des Verfahrens
5.7.1Allgemeines
5.7.2Kontrolle der gewichteten mittleren Keimzahlen
5.7.3Grundlegende Grenzwerte
5.7.3.1Grundlegende Grenzwerte für Prüfmikroorganismen für die bakterizide Wirksamkeit
5.7.3.2Grundlegende Grenzwerte für Prüfmikroorganismen für die levurozide Wirksamkeit
5.8Angabe der Ergebnisse und Präzision
5.8.1Überblick über die verschiedenen Suspensionen/Prüfgemische
5.8.2 $V_{C}$ $V_{{\rm C}}$ -Werte
5.8.3Limitierender Prüfkeim sowie bakterizide und levurozide Konzentration
5.8.3.1Bakterizide Konzentration
5.8.3.2Levurozide Konzentration
5.8.4Präzision, Wiederholungen
5.9Interpretation der Ergebnisse — Schlussfolgerung
5.9.1Bakterizide Interpretation der Ergebnisse:
5.9.2Levurozide Interpretation der Ergebnisse:
5.10Prüfbericht
Anhang A (informativ)Referenzstämme in nationalen Sammlungen
Anhang B (informativ)Neutralisationsmedien
Anhang C (informativ)Graphische Darstellungen des Prüfverfahrens
Anhang D (informativ)Beispiel eines typischen Prüfberichts
Anhang ZA (informativ)Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG
Literaturhinweise

Dokumentart:

Norm

Titel (deutsch):

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 16615:2015

Titel (englisch):

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4-field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2); German version EN 16615:2015

Originalsprachen: Deutsch

Auch enthalten in

Einführungsbeitrag:

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die bakterizide und levurozide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen, beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen durch Abwischen verwendet werden - unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht. Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen zum Beispiel bei der Patientenbetreuung in: - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den "Anwendungsempfehlungen" fest. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

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