DIN EN 285:2021-12 [AKTUELL]
-
3.17 nicht kondensierbares Gas
3.34 Sterilisationstemperaturband
4.3.2Doppeltürige Sterilisatoren
4.5Ausrüstung für die Beladung
5.2.1Dampfzufuhr aus einem zugeordneten Dampferzeuger
5.2.2Dampfzufuhr aus einer zentralen Versorgung
6.3Zustandsanzeigevorrichtungen
6.4Messketten und Zeitmessgeräte
6.4.2Temperatur-Messketten für die Steuerung, Aufzeichnung und Anzeige
6.4.4Druck-Messketten für die Steuerung, Aufzeichnung und Anzeige
6.4.4.1Messketten zur Messung des Kammerdrucks
6.4.4.2Messketten für Mantel und Dampfversorgung
6.4.5Steuerungs- und Anzeigegerät für die Zeit
6.5.3.2Auflösung von graphischen Aufzeichnungen des Druckes und der Temperatur
6.5.3.3Auflösung von tabellarischen Aufzeichnungen des Druckes und der Temperatur
7.3Verifizierung und Validierung der Software
8.2.1.1Sterilisationstemperaturband
8.2.1.2Teilbeladung, thermometrisch
8.2.1.3Volle Beladung, thermometrisch
8.2.4.2Luftnachweisgerät bei Teilbeladung
8.2.4.3Luftnachweisgerät bei voller Beladung
8.2.4.4Funktion des Luftnachweisgeräts
8.2.5Prüfung mit Hohlkörperbeladung
8.3.1Trockenheit bei Teilbeladung mit Textilien
8.3.2Trockenheit bei voller Beladung mit Textilien
8.3.3Trockenheit bei Beladung mit Metall
10Geschwindigkeit der Druckänderung
11Sicherheit, Risikobeherrschung und Gebrauchstauglichkeit
11.2Risikobeherrschung und Gebrauchstauglichkeit
12Verpackung und Kennzeichnung
13Betriebsmittel und Arbeitsumgebung
13.3Dampfversorgung für die Kammer des Sterilisators
13.3.1Nicht kondensierbare Gase
13.5Wasser, außer Wasser nach 13.3.6
13.7Elektromagnetische Störungen
15Prüfung mit Hohlkörper-Beladung
16.1Thermometrische Prüfung bei Teilbeladung
16.2Thermometrische Prüfung bei voller Beladung
19Prüfungen des Luftnachweisgeräts
19.2Prüfung des Luftnachweisgeräts bei Teilbeladung
19.3Prüfung des Luftnachweisgeräts bei voller Beladung
19.4Funktion des Luftnachweisgeräts
20Trocknungsprüfung der Beladung
20.1Trockenheit der Beladung bei Teilbeladung mit Textilien
20.2Trockenheit der Beladung bei voller Beladung mit Textilien
20.3Trockenheit der Beladung mit Metall
21.4Probenahme von Dampfkondensat
22Geschwindigkeit der Druckänderung
23Prüfvorrichtung, Geräte und Material
23.3.3.1Sonden für die Prüfung
23.3.4.1Thermometrisches Aufzeichnungsgerät
23.3.4.2Druck-Aufzeichnungsgeräte
23.4Volle Beladung mit Textilien
24Zusammen mit dem Sterilisator zu liefernde Dokumentation
25Zusammen mit dem Sterilisator zu liefernde Informationen
Anhang A (informativ)Umweltgesichtspunkte
Anhang B (informativ)Vorgeschlagene Höchstwerte für Verunreinigungen im Speisewasser
Anhang E (informativ)Kriterien zur Einstufung von Sterilisatoren als gleicher Typ
Dieses Dokument ist eine Änderung zur DIN EN 285, die für Dampf-Groß-Sterilisatoren, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden, gilt. In dieser Norm werden die wesentlichen Leistungsanforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. Hierzu gehören zum Beispiel Anforderungen an die Dampfdurchdringung, die Einhaltung der physikalischen Parameter und an die Trockenheit der Beladung nach der Sterilisation. In der Änderung wird an mehreren Stellen im Dokument der Zusatz aufgenommen, dass die Anforderungen an die Dampfdurchdringung und die Definition des Begriffs gesättigter Dampf derzeit in den betreffenden europäischen und internationalen Arbeitsgruppen zur Diskussion stehen. Zudem wurde im Abschnitt 6 ein neuer Unterabschnitt hinzugefügt, in welchem die Anforderungen an die Mantel- und Dampfversorgungsmessketten festgelegt werden. Die Europäische Norm wurde im Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" erstellt, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA „Dampf-Sterilisatoren“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Gegenüber DIN EN 285:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen wurden aktualisiert und im normativen Text angepasst; b) in 3.17 und 3.27 wurden die Anmerkungen zum Begriff ergänzt; c) in 6.2 wurde der letzte Satz mit "und h)" ergänzt; d) in 6.4.4.1 wurde der Titel "Messketten zur Messung des Kammerdrucks" hinzugefügt; e) 6.4.4.2 "Messketten für Mantel und Dampfversorgung" wurde aufgenommen; f) in 8.1.3 und 15.1 wurde jeweils eine Anmerkung ergänzt; g) in 13.7 wurde das Ausgabedatum der EN 61326-1 angepasst; h) 25.3 g) wurde normativ formuliert; i) Anhang ZA über den Zusammenhang mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Tabellen ZA.1, ZA.2 und ZA.3 wurde ergänzt; j) redaktionelle Korrekturen.