DIN EN 60601-2-4:2012-05; VDE 0750-2-4:2012-05

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011
Titel (englisch):
Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (IEC 60601-2-4:2010); German version EN 60601-2-4:2011
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Diese Produktnorm aus der Normenreihe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Defibrillatoren, im allgemeinen Sprachgebrauch auch Defis genannt. Nicht beschrieben sind implantierbare oder fernbediente DEFIBRILLATOREN, externe transkutane Herzschrittmacher oder getrennte eigenständige MONITORE. Wegen der schnellen Weiterentwicklung der Defibrillationskurvenform-Technologie wurden die Wahlmöglichkeiten einer bestimmten Kurvenform, gelieferter Energie, Wirksamkeit und Sicherheit ausdrücklich vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen. Jedoch wurden aufgrund der kritischen Wichtigkeit der therapeutischen Kurvenform Kommentare zu der Begründung hinzugefügt, die Überlegungen hinsichtlich der Auswahl von Kurvenformen ansprechen. Zuständig ist das UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 60601-2-4 (VDE 0750-2-4):2003-07, DIN EN 60601-2-4 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-4 Berichtigung 1):2004-08 und DIN EN 60601-2-4 Berichtigung 2 (VDE 0750-2-4 Berichtigung 2):2005-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3.101 definiert; c) die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst; d) in 201.3.207 Klarstellung des Begriffs Dummy-Bauelement; e) in 201.8.8.3, Prüfung 4, wurden zusätzliche Prüfungsoptionen hinzugefügt; f) in 201.15.4.101 b) wurden die reduzierten Flexibilitäts-Anforderungen für sterilisierbare internen Flächenelektroden mit einer festgelegten Anzahl von Sterilisationszyklen ergänzt; g) in 201.15.4.3.103 wurde eine Option für Geräte mit einer festen vorprogrammierten Energieeinstellung ergänzt; h) in Bild 201.101 wurde die Ausrichtung der unteren Diode in der Verbindung zum Oszilloskop geändert; i) in 201.101.1 wurde die Vorbehandlung von nicht wiederaufladbaren Batterien klargestellt; j) in 201.102.3.1, 2. Spiegelstrich Änderung von spezifizierten Defibrillationszyklen zu der Verwendung von vorprogrammierten Defibrillationszyklen; k) Bild 201.105 liefert ein Beispiel von Platten aus nichtrostendem Stahl. Eine zusätzliche Anmerkung für den 10 Hz Generator oder einem defibrillierenden Rhytmusgenerator wurde aufgenommen; l) 202.6.1, 202.6.2.4: "Ergänzung" und "Ersatz" wurde korrigiert wie im Original vorgesehen; m) in 202.6.2.2.1 Änderung der ESD-Entladungssequenz zur Übereinstimmung mit EN 60601-1-2:2007.