Norm

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte; Deutsche Fassung EN 794-3:1998+A2:2009

Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators; German version EN 794-3:1998+A2:2009

2010/C183/03:2010-07-07, 2011/C16/02:2011-01-18

Diese Norm legt Anforderungen an energetisch betriebene Beatmungsgeräte fest, die bei Notfällen und Transport verwendet werden. Grundlage der Norm ist DIN EN 60601-1:1990 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Die Überarbeitung hinsichtlich der Ausgabe von DIN EN 60601-1 vom Juli 2007 ist noch in Vorbereitung.
In die Neuausgabe von DIN EN 794-3 wurde die Änderung A1, die im September 2009 separat als DIN EN 794-3/A1 veröffentlicht wurde eingearbeitet, sowie die Änderung A2 vom Juli 2009. Mit der Änderung A1 wurde klargestellt, dass auch gasdruckbetriebene Wiederbelebungsgeräte, die in der Regel von Ersthelfern eingesetzt werden, im Anwendungsbereich der Norm eingeschlossen sind. Mit der Änderung A2 wird die Norm auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten aktualisiert.
Die Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK.

Gegenüber DIN EN 794-3:1998-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung, dass gasdruckbetriebene Wiederbelebungsgeräte im Anwendungsbereich eingeschlossen sind; b) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten durch: 1) Aktualisierung der normativen Verweisungen und Literaturhinweise infolge der in der Norm vorgenommenen Ergänzungen; 2) Ergänzung der Angaben des Herstellers wie folgt: - Aufnahme der Anforderung, dass Kennzeichnung und Aufschriften der Geräteverpackung den Namen oder Handelsnamen und die Anschrift des Herstellers und den Namen und die Anschrift des bevollmächtigten Vertreters beinhalten müssen; - Ergänzung der Angaben für Zubehör; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss einschließlich Hinweis, dass die Angabe über den Einmalgebrauch in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss, und dass bei Anwendung dieser Geräte bei bestimmten Patientengruppen das Restrisiko identifiziert und in der Gebrauchsanweisung angegeben werde muss; - Aufnahme der Anforderung, dass das Datum der Gebrauchsanweisung oder das Datum der letzten Überarbeitung derselben anzugeben ist; 3) Aufnahme der Anforderung, dass bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder die medizinische Software an sich sind, das Verfahren zur Entwicklung der Software der EN 62304 entsprechen muss; 4) Ergänzung eines Hinweises auf Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind; 5) Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und die klinische Bewertung; 6) Überarbeitung der Tabelle ZA.1 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) und Aufnahme der Tabelle ZA.2 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen).