DIN EN ISO 10993-1:2021-05 [AKTUELL]
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3.7 von außen mit dem Körperinneren in Kontakt kommendes Medizinprodukt
3.13 Materialcharakterisierung
3.17 physikalische und chemische Information
3.23 toxikologische Gefährdung
3.25 toxikologischer Schwellwert
4Allgemeine Grundsätze für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
5Einteilung von Medizinprodukten
5.2Einteilung nach der Art des Körperkontakts
5.2.1Medizinprodukte ohne Körperkontakt
5.2.2Medizinprodukte mit Kontakt zu Körperoberflächen
5.2.3Medizinprodukte, die von außen mit dem Körperinneren in Kontakt kommen
5.2.4Implantierbare Medizinprodukte
5.3Einteilung nach der Kontaktdauer
5.3.1Kategorien der Kontaktdauer
5.3.2Medizinprodukte mit vorübergehendem Kontakt zu Körperoberflächen
5.3.3Medizinprodukte mit mehreren Kontaktdauer-Kategorien
6Prozess für die biologische Beurteilung
6.1Physikalische und chemische Information für die Analyse biologischer Risiken
6.2Lückenanalyse und Auswahl von biologischen Endpunkten zur Beurteilung
6.3.2Prüfungen zur Beurteilung
6.3.2.3Irritation (einschließlich intrakutaner Reaktivität)
6.3.2.5Materialbedingte Pyrogenität
6.3.2.6Akute systemische Toxizität
6.3.2.7Subakute und subchronische Toxizität
6.3.2.12Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
6.3.2.14Toxikokinetische Untersuchungen
7Auswertung von Daten zur biologischen Beurteilung und Gesamtbeurteilung des biologischen Risikos
Anhang A (informativ)In einer biologischen Risikobewertung zu behandelnde Endpunkte
A.2Begründung für Endpunkte in Tabelle A.1
B.1.2Zusammenhang mit anderen Normen, Leitfäden und regulatorischen Anforderungen
B.2Biologische Beurteilung als Risikomanagementpraktik
B.2.2Der biologische Bewertungsplan
B.3Anleitung zum Risikomanagement
B.3.3Bewertung der Annehmbarkeit von Restrisiken
B.3.4Überwachung nach der Produktion
B.4Anleitung zu spezifischen Aspekten der biologischen Beurteilung
B.4.1Materialcharakterisierung
B.4.1.1Chemische Charakterisierung
B.4.1.2Nutzung von chemischen Charakterisierungsdaten in einer biologischen Beurteilung
B.4.1.3Proprietäre Materialformulierungen
B.4.1.4Physikalische Charakterisierung
B.4.1.5Auswirkungen der Herstellungsprozesse
B.4.2Sammeln vorhandener Daten
B.4.3Überlegungen zur Produktprüfung
B.4.3.1Abgestufte Ansätze für die biologische Prüfung
B.4.3.3pH- und Osmolalitätsausgleich von In-vitro-Systemen für absorbierbare Materialien
B.4.4Biologische Sicherheitsbewertung
B.4.4.1Nutzung der klinisch relevanten Daten für eine Risikobewertung
B.4.4.4Toxikologisch bedenkliche Schwellwerte (en: Thresholds of Toxicological Concern, TTC)
B.4.4.5Anleitung zu Mischungen in der Risikobewertung
B.4.5.1Änderungen, die eine erneute Bewertung der biologischen Sicherheit erfordern können
B.4.5.3Dokumentation zur Bewertung der Biokompatibilität
Anhang C (informativ)Vorgeschlagenes Verfahren zur Literaturbewertung
C.2.3Auswahlkriterien für Dokumente
C.2.4Beurteilung von Dokumenten
Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis fortschreitet, die Anzahl und Belastung von Versuchstieren minimiert, indem Prüfungen von chemischen Bestandteilen und In-vitro-Modellen der Vorzug gegeben wird, wenn diese Verfahren zu gleich relevanten Informationen im Vergleich zu aus In-vivo-Modellen erhaltenen Informationen führen. Die Norm ist nicht dafür vorgesehen, eine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen kann. Wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, können Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen Norm beschrieben sind. Die Norm ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller Faktoren, die für das Medizinprodukt relevant sind, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.
Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang A „In einer biologischen Risikobewertung zu behandelnde Endpunkte“ überarbeitet; mit neuen Spalten für „physikalische und/oder chemische Information“ und „materialbedingte Pyrogenität“ sowie Spalten für „chronische Toxizität“, „Karzinogenität“, „Reproduktions /Entwicklungstoxizität“, und „Abbau“, in denen nun die zu berücksichtigenden „Endpunkte“ mit „E“ gekennzeichnet sind (anstelle von mit „X“ gekennzeichneten „Prüfungen“, die durchzuführen sind); b) Anhang B „Anleitung zum Risikomanagementprozess“ ersetzt durch „Anleitung zur Durchführung einer biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementprozesses“ (früher: ISO TR 15499); c) zusätzliche Definitionen für Begriffe, die in der Normenreihe ISO 10993 verwendet werden; d) zusätzliche Informationen zur Bewertung von „Medizinprodukten ohne Körperkontakt“ und neue Informationen zur Bewertung von „Medizinprodukten mit vorübergehendem Kontakt zu Körperoberflächen”; e) zusätzliche Informationen zur Bewertung von Nanomaterialien und absorbierbaren Materialien; f) zusätzliche Bezugnahme auf ISO 18562 (alle Teile), „Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications“; g) grundlegende Änderungen im gesamten Dokument.