Norm

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierte Fassung 2018-10); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2020

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-10); German version EN ISO 10993-1:2020

Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis fortschreitet, die Anzahl und Belastung von Versuchstieren minimiert, indem Prüfungen von chemischen Bestandteilen und In-vitro-Modellen der Vorzug gegeben wird, wenn diese Verfahren zu gleich relevanten Informationen im Vergleich zu aus In-vivo-Modellen erhaltenen Informationen führen. Die Norm ist nicht dafür vorgesehen, eine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen kann. Wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, können Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen Norm beschrieben sind. Die Norm ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller Faktoren, die für das Medizinprodukt relevant sind, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.

Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang A „In einer biologischen Risikobewertung zu behandelnde Endpunkte“ überarbeitet; mit neuen Spalten für „physikalische und/oder chemische Information“ und „materialbedingte Pyrogenität“ sowie Spalten für „chronische Toxizität“, „Karzinogenität“, „Reproduktions /Entwicklungstoxizität“, und „Abbau“, in denen nun die zu berücksichtigenden „Endpunkte“ mit „E“ gekennzeichnet sind (anstelle von mit „X“ gekennzeichneten „Prüfungen“, die durchzuführen sind); b) Anhang B „Anleitung zum Risikomanagementprozess“ ersetzt durch „Anleitung zur Durchführung einer biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementprozesses“ (früher: ISO TR 15499); c) zusätzliche Definitionen für Begriffe, die in der Normenreihe ISO 10993 verwendet werden; d) zusätzliche Informationen zur Bewertung von „Medizinprodukten ohne Körperkontakt“ und neue Informationen zur Bewertung von „Medizinprodukten mit vorübergehendem Kontakt zu Körperoberflächen”; e) zusätzliche Informationen zur Bewertung von Nanomaterialien und absorbierbaren Materialien; f) zusätzliche Bezugnahme auf ISO 18562 (alle Teile), „Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications“; g) grundlegende Änderungen im gesamten Dokument.